WCLC 2019 – Pembrolizumab in monoterapia nell’NSCLC non precedentemente trattato: primissimi risultati in pazienti cinesi


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Univadis
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Conclusioni

  • L’immunoterapia con pembrolizumab come agente singolo determina una sopravvivenza globale (overall survival, OS) migliore rispetto alla chemioterapia a base di platino in pazienti cinesi naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) localmente avanzato/metastatico.
  • Il profilo di sicurezza dell’immunoterapia è favorevole.
  • I risultati fanno riferimento ai pazienti con punteggio di proporzione tumorale (tumor proportion score, TPS) PD-L1 ≥1% e sono coerenti con gli endpoint primari dello studio globale.

Perché è importante

  • I pazienti asiatici sono sottorappresentati nelle sperimentazioni cliniche.
  • Pembrolizumab ha dimostrato di migliorare la OS rispetto alla chemioterapia nello stesso contesto di malattia nello studio globale.
  • Mancano dati sulla popolazione cinese.

Disegno dello studio

  • Il disegno dello studio era lo stesso per lo studio di fase 3 globale, in aperto e per l’estensione cinese.
  • I pazienti inclusi sono stati randomizzati ad un massimo di 35 cicli di pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (q3w) o fino a 6 cicli di paclitaxel/pemetrexed + carboplatino, con mantenimento facoltativo con pemetrexed per i tumori non squamosi.
  • I pazienti sono stati stratificati in base a stato di validità (ECOG PS 0/1), istologia (istologia squamosa/non squamosa) e al TPS PD-L1 (≥50%/1‒49%).
  • L’OS nei pazienti con TPS PD-L1 ≥50%, ≥20% e ≥1% era l’endpoint primario.
  • La coerenza tra gli esiti nei pazienti cinesi è stata valutata nell’estensione dello studio.

Risultati principali

  • Alla data limite, 262 pazienti PD-L1-positivi (TPS ≥1%) e senza aberrazioni di EGFR/ALK bersaglio sono stati arruolati nell’estensione cinese e randomizzati a pembrolizumab (n=128) o a chemioterapia (n=128).
  • TPS PD-L1 ≥50% e ≥20% è stato osservato rispettivamente nel 55,7% e nel 77,9% dei pazienti.
  • La OS mediana (median OS, mOS) era maggiore nei pazienti trattati con immunoterapia rispetto alla chemioterapia: 20,0 vs. 14,0 mesi (HR 0,62), rispettivamente, con TPS PD-L1 ≥50% e 20,0 vs. 13,7 mesi per entrambi i valori TPS PD-L1 ≥20% e ≥1%.
  • Nel gruppo pembrolizumab, i tassi di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) (RECIST v1.1, revisione centrale indipendente in cieco) per TPS ≥50%, ≥20% e ≥1% erano rispettivamente del 41,7%, 37,5% e 32,8%.
  • I tassi corrispondenti nel gruppo sottoposto a chemioterapia erano rispettivamente del 24,3%, 24,3% e 24,6%.
  • L’incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-5 era circa 4 volte maggiore con la chemioterapia (68%) rispetto a pembrolizumab (17%).

Finanziamento

  • MSD.

Il commento degli esperti

“Questo è il primo studio che dimostra la stessa efficacia per pembrolizumab in monoterapia nei pazienti cinesi come nello studio globale. Poiché la tossicità della chemioterapia è diversa nei pazienti asiatici, è necessario un maggior numero di dati sulla combinazione dell'immuno-chemioterapia”. Lizza Hendriks. Maastricht UMC+, Paesi Bassi.