Vonoprazan previene le ulcere dovute a terapia cronica con FANS


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Vonoprazan (10 e 20 mg) non è inferiore al lansoprazolo (15 mg) nel prevenire la ricorrenza di ulcere peptiche in pazienti in terapia a lungo termine con FANS.
  • Il profilo di sicurezza del vonoprazan è simile a quello del lansoprazolo.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo ha arruolato 642 pazienti in terapia con FANS con una storia di ulcera peptica; sono stati esclusi pazienti con ulcere attive.
  • I partecipanti sono stati randomizzati: un gruppo ha ricevuto 10 mg/die di vonoprazan (n=218), un gruppo 20 mg/die di vonoprazan (n=212) e un gruppo 15 mg/die di lansoprazolo (n=212).
  • I pazienti sono stati sottoposti periodicamente a endoscopia.
  • L’outcome primario era la non-inferiorità del vonoprazan in termini percentuale di pazienti con ricorrenza di ulcera peptica (test di Farrington e Manning) nelle 24 settimane di trattamento.
  • I pazienti che hanno completato il trattamento erano eleggibili per l’estensione dello studio, in singolo cieco, che ha valutato gli eventi avversi legati al trattamento dopo almeno 28 settimane (max. 80 settimane).
  • Fonte di finanziamento: Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

 

Risultati principali

  • Il 91,6% dei partecipanti ha completato il trattamento di 24 settimane; il 55,6% dei partecipanti è stato incluso nell’estensione dello studio.
  • Un’ulcera peptica si è presentata nel 3,3% dei pazienti trattati con vonoprazan 10 mg, nel 3,4% dei pazienti trattati con vonoprazan 20 mg e nel 5,5% dei pazienti tratti con lansoprazolo.
  • Il vonoprazan non è inferiore al lansoprazolo: differenza -2,2% (IC95% da -6,2% a 1,8%; P
  • L’incidenza di eventi avversi era simile nei tre gruppi e inferiore al 20%.
  • L’effetto avverso più comune era la nasofaringite (circa 30% dei pazienti).
  • Il numero di pazienti che ha interrotto il trattamento per eventi avversi era più alto nel gruppo vonoprazan 20 mg.

 

Perché è importante

  • La prevalenza di lesioni del tratto gastro-intestinale superiore è alta nei pazienti che assumono FANS come terapia cronica.
  • Per prevenire queste lesioni si utilizzano generalmente degli inibitori della pompa protonica; una percentuale di pazienti tuttavia non risponde a questi farmaci.
  • Il vonoprazan compete col potassio per inibire la pompa protonica e non richiede attivazione acida.
  • Negli studi preclinici, l’attività del vonoprazan è risultata più potente e di più lunga durata di quella del lansoprazolo.
  • Mentre gli inibitori della pompa protonica impiegano 2-5 giorni per raggiungere l’effetto massimo, il vonoprazan lo fa dalla prima dose.
  • È resistente agli acidi e non richiede una formulazione gastroresistente.
  • Il vonoprazan alla dose di 10 mg/die è utile per prevenire la ricorrenza di ulcera peptica in pazienti a rischio.
  • Nello stesso numero della rivista Gut, un altro studio degli stessi autori dimostra la non inferiorità del vonoprazan rispetto al lansoprazolo nel prevenire la ricorrenza di ulcere in pazienti che assumono basse dosi di aspirina per la protezione cardiovascolare e cerebrovascolare.