Vitamina E: nessun vantaggio rispetto a placebo nella neuropatia diabetica periferica

Descrizione dello studio

• VENUS (Vitamin E in Neuroprotection Study) è un trial parallelo randomizzato e controllato in doppio cieco con placebo, che da 14.289 pazienti diabetici afferenti a 5 ospedali pubblici in Malesia, ne ha selezionati 300 di età ≥20 anni, con neuropatia periferica (Total Symptom Score, TSS ≥3 e Neuropathy Impairment Score, NIS ≥2).
• Randomizzazione: 200mgx2/dì tocotrienoli misti per os vs placebo per 12 mesi.
• In entrambi i gruppi, trattamento e placebo, i pazienti con iperomocisteinemia ricevevano in più acido folico (5mg/dì) e metilcobalamina (500μgx3/dì).
• Outcome primario: cambiamenti riferiti dal paziente nel TSS a 12 mesi.
• Outcome secondari: NIS ed elettroneurografia sensoriale.  

Risultati principali

• Cambiamenti TSS a 12 mesi simili tra gruppo trattamento e placebo (-0,30; IC 95% -1,16-0,56; P=0,49).
• Non differenze significative in NIS ed elettroneurografia sensoriale tra i due gruppi.
• In un’analisi post hoc del sottogruppo di pazienti con emoglobina A1C>8% e omocisteina nei limiti si è osservata una riduzione del dolore lancinante nel gruppo in trattamento con tocotrienoli.

Perché è importante

• La neuropatia colpisce da un quarto alla metà dei pazienti diabetici, contribuendo in maniera significativa al carico globale del diabete.
• I costi sanitari dei pazienti con diabete e neuropatia periferica si stima siano 4,2 volte maggiore di quelli senza questa complicanza.
• La neuropatia periferica è largamente sottodiagnosticata e sottotrattata anche per la difficoltà di individuare una cura efficace: per la loro azione modulatoria sui pathway nervosi implicati, oltre che per il loro effetto antiossidante e antinfiammatorio, i tocotrienoli erano possibili candidati a un’azione non solo sintomatica.