Vitamina D3 ad alto dosaggio per il CRC: risultati sconcertanti

  • Ng K & al.
  • JAMA
  • 09/04/2019

  • Emily Willingham, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • Nel tumore del colon-retto (colorectal cancer, CRC) metastatico non trattato l’aggiunta alla chemioterapia standard di vitamina D3 ad alto dosaggio non determina alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto alla vitamina D3 alla dose standard.
  • Gli autori affermano che l’HR multivariabile per la PFS oppure il decesso in questa sperimentazione di fase 2 (la sperimentazione SUNSHINE) evidenzia significatività.

Perché è importante

  • Studi osservazionali hanno suggerito un beneficio dell’integrazione con vitamina D ad alto dosaggio in questi pazienti.
  • Un editoriale di accompagnamento afferma che i risultati potrebbero essere dovuti al caso o suggerire che è stata utilizzata una dose insufficiente nei pazienti con deficit basale peggiore.

Risultati principali

  • PFS mediana con integrazione ad alto dosaggio (8.000 UI/die per 2 settimane; 4.000 UI/die successivamente) rispetto alla dose standard (400 UI/die):
    • 13,0 mesi (IC 95%: 10,1–14,7 mesi) rispetto a 11,0 mesi (IC 95%: 9,5–14,0 mesi) (P ranghi log=0,07).
  • Dopo correzione, HR per la PFS o la mortalità al follow-up mediano di 22,9 mesi in base all’analisi multivariabile:
    • 0,64 (monolaterale; IC 95%: 0–0,90; P=0,02).
  • La sopravvivenza mediana in entrambi i gruppi era di 24,3 mesi (nessuna differenza).

Disegno dello studio

  • Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco di 139 pazienti con CRC in stadio avanzato o metastatico, 11 centri statunitensi, periodo da marzo 2012 a novembre 2016.
  • Chemioterapia più vitamina D ad alto dosaggio (n=69) o alla dose standard (n=70).
  • Esiti: PFS (test monolaterali).
  • Finanziamento: National Institutes of Health (NIH), National Cancer Institute. 

Limiti

  • Campione piccolo, demograficamente omogeneo.
  • Potenza insufficiente per determinare differenze in termini di sopravvivenza complessiva.