Veliparib ritarda la progressione del tumore ovarico in stadio avanzato

  • Coleman RL & al.
  • N Engl J Med
  • 28/09/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Veliparib aggiunto alla chemioterapia di induzione di prima linea e continuato come terapia di mantenimento monoagente migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto alla sola chemioterapia nel tumore ovarico sieroso di alto grado in stadio avanzato.

Perché è importante

  • Insieme ai dati relativi a niraparib, i risultati confermano gli inibitori di PARP come il nuovo standard di cura di prima linea.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, multinazionale, in doppio cieco, controllata con placebo di 1.140 pazienti con tumore epiteliale sieroso ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo di alto grado in stadio avanzato.
  • Le pazienti sono state assegnate casualmente in rapporto 1:1:1 a sola chemioterapia (carboplatino + paclitaxel), veliparib + chemioterapia o veliparib + chemioterapia con mantenimento a base di veliparib (veliparib-durante tutto il trattamento).  
  • Finanziamento: AbbVie.

Risultati principali

  • La durata mediana del follow-up era di 28 mesi.
  • Veliparib-durante tutto il trattamento ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana rispetto alla sola chemioterapia:
    • nella coorte con mutazioni di BRCA (34,7 vs. 22,0 mesi; HR: 0,44; P
    • nella coorte con deficit di ricombinazione omologa (31,9 vs 20,5 mesi; HR; 0,57; P
    • nella popolazione “intent-to-treat” (23,5 vs. 17,3 mesi; HR: 0,68; P
  • Il trattamento solo con veliparib + chemioterapia non ha aumentato significativamente la PFS rispetto alla sola chemioterapia.
  • Eventi avversi di grado 3/4 più comuni:
    • veliparib-durante tutto il trattamento rispetto a sola chemioterapia, neutropenia (58% vs. 49%), anemia (38% vs. 26%), trombocitopenia (28% vs. 8%) e leucopenia (18% vs. 9%).
    • veliparib in monoterapia, neutropenia (62%), anemia (41%), trombocitopenia (31%) e leucopenia (12%).

Limiti

  • I dati relativi alla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) erano immaturi.