Valutazione in termini di qualita', sicurezza ed appropriatezza delle attivita' erogate per l'accreditamento e per gli accordi contrattuali con le strutture sanitarie

Ministero della Salute

Decreto 19 dicembre 2022 - Gazzetta Ufficiale n.305 del 31 dicembre 2022

Valutazione in termini di qualita', sicurezza ed appropriatezza delle attivita' erogate per l'accreditamento e per gli accordi contrattuali con le strutture sanitarie
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE
 
  Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera r), 117, comma 3 e 118
della Costituzione;
  Vista la decisione di esecuzione del Consiglio dell'Unione  europea
del 13 luglio 2021, relativa all'approvazione della  valutazione  del
Piano nazionale di ripresa e resilienza dell'Italia;
  Visto l'art. 9 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo  alla  protezione  delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali;
  Visto il decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  e  in
particolare il relativo titolo II, articoli 8  e  seguenti,  dedicati
alla disciplina delle prestazioni sanitarie;
  Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province  autonome  in  data  23  marzo
2005, che istituisce una serie di adempimenti volti  al  monitoraggio
dell'attuazione dei livelli essenziali di assistenza da  parte  delle
regioni e delle province autonome (rep. atti n. 2271/CSR);
  Visto il decreto del Ministro della salute del 2 aprile 2015, n. 70
recante «Regolamento recante definizione degli standard  qualitativi,
strutturali,  tecnologici  e  quantitativi  relativi   all'assistenza
ospedaliera»;
  Visto il decreto del Ministro della salute del  28  dicembre  1991,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  17
gennaio 1992,  n.  13,  e  successive  modificazioni,  relativo  alla
istituzione della scheda di dimissione ospedaliera;
  Visto l'art. 50  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione  del  Sistema
tessera sanitaria;
  Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,  recante  «Codice
dell'amministrazione digitale»;
  Visto  il  decreto  legislativo  6  maggio  2011,  n.  68,  recante
«Disposizioni in materia di autonomia  di  entrata  delle  regioni  a
statuto ordinario e delle province,  nonche'  di  determinazione  dei
costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario»;
  Visto  l'art.  12  del  decreto-legge  18  ottobre  2012,  n.  179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012,  n.  221
concernente «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza
nel settore sanitario e governo della sanita' digitale» e i  relativi
decreti attuativi;
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri  del  29
settembre 2015 n. 178, recante «Regolamento in materia  di  fascicolo
sanitario elettronico» e, in particolare, le previsioni di  cui  agli
articoli 18, 19 e 20 concernenti il trattamento dei relativi dati per
finalita' di governo;
  Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data  20  dicembre
2012, sul documento recante «Disciplina per revisione della normativa
dell'accreditamento», in attuazionedell'art. 7, comma 1 del Patto per
la salute 2010/2012 (rep. atti n. 259/CSR);
  Considerato che la predetta intesa del 20  dicembre  2012  prevede,
tra l'altro, l'istituzione del tavolo di lavoro  per  lo  sviluppo  e
l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, con finalita'
di costituire riferimento e supporto alle regioni e province autonome
per lo  sviluppo  e  l'applicazione  del  sistema  di  accreditamento
istituzionale;
  Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data  19  febbraio
2015, in materia di  adempimenti  relativi  all'accreditamento  delle
strutture sanitarie (rep. atti n. 32/CSR);
  Visto  il  decreto  legislativo  14  marzo  2013,  n.  33,  recante
«Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e
gli obblighi di pubblicita', trasparenza e diffusione di informazioni
da parte delle  pubbliche  amministrazioni»  e  i  relativi  principi
applicabili agli enti e alle strutture che  erogano  prestazioni  per
conto del Servizio sanitario nazionale;
  Visto  l'art.  32  del  decreto-legge  24  giugno  2014,   n.   90,
convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto  2014,  n.  114,
cosi' come modificato dall'art. 1, comma 704 della legge 28  dicembre
2015, n. 208, recante misure straordinarie di  gestione,  sostegno  e
monitoraggio delle imprese coinvolte in procedimenti penali per fatti
corruttivi   ovvero   destinatarie    di    informazioni    antimafia
interdittive, prevedendo in particolare, che le misure  straordinarie
di prevenzione della corruzione di cui  al  richiamato  art.  32  del
decreto-legge 24 giugno 2014,  n.  90,  siano  applicate  anche  alle
imprese che esercitano attivita' sanitaria  per  conto  del  Servizio
sanitario nazionale in base agli accordi contrattuali di cui all'art.
8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;
  Viste le linee guida dell'Autorita'  nazionale  anticorruzione  per
l'applicazione dell'art. 32, commi 2-bis e 10  del  decreto-legge  24
giugno 2014, n. 90, alle imprese che esercitano  attivita'  sanitaria
per conto del Servizio  sanitario  nazionale  in  base  agli  accordi
contrattuali di cui all'art. 8-quinquies del decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502, nel testo pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale
n. 197 del 24 agosto 2016;
  Visto il decreto del Ministro della salute del 21 giugno  2016  che
ha indicato il Programma  nazionale  esiti  quale  strumento  per  lo
sviluppo dei piani di riqualificazione aziendale ai  sensi  dell'art.
1, comma 528, della legge 28 dicembre 2015, n. 208,  con  particolare
riferimento  all'individuazione  degli  ambiti  assistenziali  e  dei
parametri per il monitoraggio continuo  dell'assistenza  sanitaria  e
allo sviluppo di attivita' di auditing clinico-organizzativo;
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri  del  12
gennaio 2017, che ha definito e aggiornato i  livelli  essenziali  di
assistenza (LEA), di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502;
  Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24 recante «Disposizioni in materia
di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in materia
di  responsabilita'  professionale  degli  esercenti  le  professioni
sanitarie»;
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  del  12  marzo  2019
concernente  il  nuovo  sistema  di  garanzia  per  il   monitoraggio
dell'assistenza sanitaria, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana del 14 giugno 2019, n. 138;
  Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data  17  dicembre
2020, sul documento recante «Indicazioni nazionali  per  l'erogazione
di prestazioni di telemedicina» (rep. atti n. 215/CSR);
  Visto l'art. 1, commi 491, 491-bis, 492-496 della legge 30 dicembre
2020, n. 178, in merito alla salvaguardia  dell'appropriatezza  delle
cure, del diritto alla prossimita' dei  servizi,  e  del  diritto  di
libera scelta del cittadino, e in particolare la previsione di cui al
suddetto art. 1, comma 492 ai sensi del quale il Comitato  permanente
per la verifica dell'erogazione dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano sancita in data 23 marzo 2005, «adotta linee guida e  set  di
indicatori oggettivi  e  misurabili,  anche  attraverso  i  dati  del
Sistema tessera sanitaria,  al  fine  di  armonizzare  i  sistemi  di
controllo  di  appropriatezza   degli   erogatori   accreditati   con
l'obiettivo di migliorare l'efficienza  e  l'appropriatezza  nell'uso
dei fattori produttivi e l'ordinata programmazione del  ricorso  agli
erogatori pubblici e privati accreditati, orientando al  mantenimento
di elevati standard nell'attivita' resa dagli  erogatori  pubblici  e
privati accreditati, anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico»;
  Visto l'art. 1, comma 493 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, che
prevede che il Comitato permanente per  la  verifica  dell'erogazione
dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa tra lo Stato, le regioni  e  le
Province autonome di Trento e di Bolzano sancita  in  data  23  marzo
2005, adotta linee guida e set di indicatori oggettivi e  misurabili,
anche attraverso i dati del sistema tessera  sanitaria,  al  fine  di
armonizzare i sistemi di controllo di appropriatezza degli  erogatori
accreditati   con   l'obiettivo   di   migliorare   l'efficienza    e
l'appropriatezza  nell'uso  dei  fattori  produttivi   e   l'ordinata
programmazione  del  ricorso  agli  erogatori  pubblici   e   privati
accreditati,  orientando  al   mantenimento   di   elevati   standard
nell'attivita' resa dagli erogatori pubblici e  privati  accreditati,
anche riconosciuti, quali istituti di ricovero  e  cura  a  carattere
scientifico;
  Visto  l'art.  9  del  decreto-legge  8  ottobre  2021,   n.   139,
convertito, con modificazioni, dalla legge 3 dicembre 2021,  n.  205,
sugli enti e sulle modalita' per il trattamento  dei  dati  personali
relativi alla salute, privi di elementi identificativi diretti;
  Visto il decreto del Ministro della salute del 23 maggio  2022,  n.
77, recante «Regolamento recante la definizione di modelli e standard
per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel  Servizio  sanitario
nazionale»;
  Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera a), della legge 5 agosto
2022, n. 118, ha sostituito l'art. 8-quater,  comma  7,  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, prevedendo che l'accreditamento
possa essere concesso in base alla qualita' e ai volumi  dei  servizi
da  erogare,  nonche'  sulla  base   dei   risultati   dell'attivita'
eventualmente gia' svolta, tenuto altresi' conto degli  obiettivi  di
sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti  delle  attivita'
di controllo, vigilanza  e  monitoraggio  per  la  valutazione  delle
attivita'   erogate   in   termini   di   qualita',   sicurezza    ed
appropriatezza, le  cui  modalita'  sono  definite  con  decreto  del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 8, comma  6,  della  legge  5
giugno 2003, n. 131;
  Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera b), n. 1) della legge  5
agosto 2022, n. 118 ha introdotto il comma 1-bis all'art. 8-quinquies
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, ai sensi del  quale
i soggetti privati  interessati  alla  sottoscrizione  degli  accordi
contrattuali, per l'erogazione di prestazioni assistenziali per conto
e  a  carico  del  Servizio  sanitario  nazionale,  sono  individuati
mediante procedure trasparenti, eque e  non  discriminatorie,  previa
pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente  criteri
oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la  qualita'
delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare.  La  selezione  di
tali soggetti deve essere  effettuata  periodicamente,  tenuto  conto
della programmazione sanitaria regionale e sulla  base  di  verifiche
delle  eventuali  esigenze  di  razionalizzazione   della   rete   in
convenzionamento  e,  per  i  soggetti  gia'  titolari   di   accordi
contrattuali, dell'attivita' svolta;  a  tali  fini  si  tiene  conto
altresi'  dell'effettiva  alimentazione  in  maniera  continuativa  e
tempestiva  del  fascicolo  sanitario  elettronico  (FSE)  ai   sensi
dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.  179,  convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,  secondo  le
modalita' definite ai sensi del comma 7 del medesimo art. 12, nonche'
degli esiti delle attivita' di controllo,  vigilanza  e  monitoraggio
per la valutazione delle attivita' erogate,  le  cui  modalita'  sono
definite con il decreto di cui all'art. 8-quater, comma 7;
  Rilevata, in ragione di quanto sopra,  l'esigenza  di  definire  un
quadro metodologico omogeneo al livello nazionale, nel rispetto delle
prerogative programmatorie  regionali,  in  merito  alla  definizione
delle   attivita'   di   monitoraggio,    controllo    e    vigilanza
sull'erogazione  delle  prestazioni  sanitarie  quali  condizioni  di
accesso da parte degli  erogati  privati  al  sistema  di  assistenza
sanitaria  erogata  da  parte  del  Servizio   sanitario   nazionale,
attraverso una specifica implementazione delle attivita' di  raccordo
tra  le   discipline   regionali   in   materia   di   accreditamento
istituzionale  svolto  dal  tavolo  di  lavoro  per  lo  sviluppo   e
l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale;
  Tenuto  conto  che  dovranno  essere   individuati   dei   relativi
indicatori di analisi e di monitoraggio delle  prestazioni,  omogenei
al livello nazionale  ed  idonei  a  rappresentare  efficacemente  le
effettive condizioni di funzionamento dei  diversi  sistemi  sanitari
regionali, nel rispetto delle prerogative di programmazione sanitaria
che  l'ordinamento  riconosce  e  garantisce  a  ciascuna  regione  e
provincia autonoma;
  Acquisita  l'intesa  sancita  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 258/CSR);
 
                              Decreta:
 
                               Art. 1
 
                       Ambito di applicazione
 
  1. Il presente decreto definisce, in attuazione delle  disposizioni
di cui agli articoli 8-quater, comma 7 e 8-quinquies, comma 1-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502  cosi'  come  modificati
dall'art. 15, comma 1, lettere a) e b) della legge 5 agosto 2022,  n.
118, le modalita' di valutazione in termini di qualita', sicurezza ed
appropriatezza delle attivita' erogate, da applicarsi:
    a) in caso di richiesta  di  accreditamento  da  parte  di  nuove
strutture pubbliche e private o per l'avvio  di  nuove  attivita'  in
strutture preesistenti, sulla base degli elementi di cui all'Allegato
A del presente decreto, per  quanto  compatibili  in  relazione  alla
tipologia di struttura considerata;
    b) per la selezione dei soggetti privati ai  fini  della  stipula
degli  accordi  contrattuali,  sulla  base  degli  elementi  di   cui
all'Allegato B  del  presente  decreto,  per  quanto  compatibili  in
relazione alla tipologia di struttura considerata.
  2. Gli Allegati A e B costituiscono parte integrante e  sostanziale
del presente decreto.
  3. Le attivita' di valutazione si sviluppano in coerenza con quanto
previsto  dal  sistema  di  monitoraggio  e  verifica   dei   livelli
essenziali di assistenza.
  4. Resta ferma l'alta vigilanza del  Ministero  della  salute  come
prevista dalla normativa vigente.