Vaccini antinfluenzali a confronto per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare

Descrizione dello studio

• Lo studio, condotto in 157 centri in Stati Uniti e Canada, ha incluso pazienti ricoverati per infarto acuto del miocardio nei precedenti 12 mesi o per scompenso cardiaco nei precedenti 24 mesi e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
• I 5.260 pazienti (età media [SD] 65,5 [12,6] anni; 72% uomini; 63% con scompenso cardiaco) arruolati in 3 stagioni influenzali (dal 2016 al 2019) sono stati randomizzati a ricevere annualmente e fino a 3 anni o il vaccino antinfluenzale inattivato trivalente ad alto dosaggio (n=2.630) o il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente a dosaggio standard (n=2.630).
• L’outcome primario era il tempo a un composito di morte per tutte le cause o ricovero per cause cardiovascolari o polmonari durante ogni stagione influenzale.
• La data finale di follow-up è stata il 31 luglio 2019.
• Fonti di finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute; Sanofi Pasteur.

Risultati principali

• Nel corso delle 3 stagioni influenzali sono state somministrate un totale di 7.154 vaccinazioni e hanno completato lo studio 5.226 (99,4%) partecipanti.
• Nel gruppo che ha ricevuto il vaccino trivalente si sono verificati 975 eventi dell’outcome primario (883 ricoveri per cause cardiovascolari o polmonari e 92 decessi per qualsiasi causa) in 884 partecipanti durante 3.577 partecipanti-stagioni (event rate, 45 per 100 paziente-anni).
• Nel gruppo che ha ricevuto il vaccino quadrivalente si sono verificati 924 eventi dell’outcome primario (846 ricoveri per cause cardiovascolari o polmonari e 78 decessi per qualsiasi causa) in 837 partecipanti durante 3.577 partecipanti-stagioni (event rate, 42 per 100 paziente-anni) (HR 1.06 [IC 95% 0,97-1,17]; P=0,21).
• Non c’è stata differenza significativa tra i gruppi negli endpoint secondari prespecificati e i risultati erano coerenti per le analisi che includevano tutti i partecipanti randomizzati, in ciascuna stagione, e nei sottogruppi prespecificati.
• Nel gruppo con il vaccino ad alto dosaggio e in quello standard si sono osservate rispettivamente 1.449 (40,5%) e 1.229 (34,4%) reazioni avverse legate al vaccino e 55 (2,1%) e 44 (1,7%) partecipanti con reazioni avverse gravi.

Limiti dello studio

• La malattia o l’infezione influenzale non sono state valutate.
• Mancanza di un gruppo controllo, poiché non è stato considerato etico negare ai partecipanti la vaccinazione (fortemente raccomandata ai pazienti ad alto rischio dalle line guida statunitensi).
• Risultati non generalizzabili a regioni con altri modelli di vaccinazione.

Perché è importante

• L’influenza è temporalmente associata a eventi cardiaci acuti e i pazienti con malattie cardiovascolari possono sviluppare una risposta immunitaria meno forte alla vaccinazione.