Vaccini antiCovid, ecco i dettagli del piano di distribuzione e somministrazione


  • Daniela Ovadia — Agenzia Zoe
  • Notizie Mediche Univadis
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Il ministro della Salute Roberto Speranza ha presentato il 2 dicembre in Parlamento le linee guida del Piano strategico dell’Italia per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, dal Commissario Straordinario per l’Emergenza, dall’Istituto Superiore di Sanità, da Agenas e Aifa.

Partendo dall’analisi del quadro epidemiologico, il Ministro ha dichiarato che “l’insieme delle misure adottate nelle ultime settimane iniziano a dare i primi incoraggianti risultati”, sottolineando, tuttavia, che “la situazione è molto seria in tutto il Paese e nessuna sottovalutazione può essere ammissibile”.

Speranza ha ribadito che “la piena riuscita della campagna di vaccinazione deve rappresentare un obiettivo fondamentale di tutto il Paese”.

Otto assi portanti

Il Piano vaccinale presentato da Speranza si basa su otto pilastri, il primo dei quali riguarda la centralizzazione e gratuità del vaccino.  “Il vaccino è un bene comune, un diritto che va assicurato a tutti, indipendentemente dal reddito e dal territorio nel quale ciascuno lavora” ha affermato Speranza, ribadendo che le decisioni principali saranno prese a livello nazionale.

Il secondo asse riguarda dosi e somministrazione dei vaccini. Il Ministro ha spiegato che l’acquisto è centralizzato a livello europeo. Sono sette i mediatori (tra cui un italiano) sguinzagliati per trattare con le aziende del farmaco. L’Italia ha firmato per la propria quota parte (circa il 14 per cento) tutti i contratti che la UE è riuscita a spuntare, senza mai esercitare l’opzione di uscita dal consorzio.

Questo porta a 202.573.000 le dosi di vaccino opzionate nel caso fortunato in cui si realizzasse quel che il Ministro stesso ha chiamato il "best scenario". “Se tutti i processi autorizzativi andranno a buon fine, le dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alle rispettive popolazioni a partire dal 1° trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel 2° e 3° trimestre, per completarsi sostanzialmente nel 4° trimestre". L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità delle seguenti dosi:

  • AstraZeneca 40,38 milioni
  • Johnson & Johnson 53,84 milioni
  • Sanofi 40,38 milioni
  • Pfizer/BNT 26,92 milioni
  • CureVac 30,285 milioni
  • Moderna 10,768 milioni

La rolling review

Per quel che riguarda i tempi di autorizzazione dei vaccini (terzo asse del piano), Speranza ha ricordato che “la corsa contro il tempo che la comunità scientifica sta compiendo cammina di pari passo con la massima sicurezza ed il pieno rispetto di tutti i protocolli di garanzia e controllo”.

Attualmente le aziende hanno chiesto una autorizzazione di emergenza utilizzando la prassi della rolling review, che consiste in una valutazione in itinere delle prove man mano che si rendono disponibili, invece di una valutaziome globale del dossier al termine di tutte le sperimentazioni. La rolling review può essere ripetuta più volte man mano che emergono nuovi dati. Ogni ciclo dura un minimo di due settimane e dipende dalla quantità di informazioni da vagliare. Al termine di ogni ciclo gli esperti di EMA possono chiedere supplementi di indagine o porre domande specifiche.

«Si tratta di una procedura eccezionale per tempi eccezionali» commenta Donato Greco, già Direttore del Centro Nazionale Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della salute dell’Istituto Superiore di Sanità e poi Direttore Generale Prevenzione Sanitaria del Ministero della salute. «Una revisione normale consente una visione globale di tutte le prove, mentre in questo caso ci si basa su documenti di sintesi che devono fornire gli elementi essenziali in merito a sicurezza ed efficacia. Anche l’approvazione di emergenza, però, avviene solo se ci sono sufficienti prove a sostegno».

Chi vaccinare per primo?

Il MInistro Speranza ha anche annunciato le categorie da vaccinare con priorità (quarto asse): operatori sanitari e sociosanitari, residenti e personale delle RSA, persone in età avanzata, cominciando dagli over80 con comortbidità per poi andare a scendere con l'età. “Naturalmente, con l'aumento delle dosi di vaccino saranno sottoposte a vaccinazione le altre categorie di popolazione” ha specificato il Ministro.

Logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto (che costituiscono il quinto asse) saranno di competenza del Commissario straordinario. "Per i vaccini da conservare a bassissime temperature, la distribuzione sarà a carico dell’azienda che li porterà presso 300 punti di dispensazione già individuati" spiega Speranza. "Per gli altri si utilizzeranno strutture sanitarie fisse e mobili, in cui opereranno circa 20.000 addetti tra medici, infermieri, OSS, OSA e personale amministrativo". Per far fronte a questo ingente dispiegamento di forze verrà indetta una chiamata e verranno reclutati tutti gli specializzandi in medicina, con il suppprto del MInistero dell’Università e della Ricerca.

Un altro problema che si sta risolvendo a livellon europeo riguarda l'approvigionamento in aghi, siringhe e diluenti: alcuni vaccini (come quello Pfizer) saranno infatti distribuiti in confezioni multidose da porzionare e diluire e non in siringhe monodose come avviene con i vaccini più comuni.

La governance del piano di vaccinazione (sesto asse) verrà assicurata dal coordinamento costante tra il ministero della Salute, la struttura del Commissario straordinario e le Regioni e Province Autonome, anche se non è sfuggita agli osservatori la scelta di centralizzare il più possibile le decisioni, per garantire a tutti gli italiani le stesse opportunità di vaccinazione.

La sorveglianza farmacologica

Il settimo asse prevede l’istituzione di un moderno sistema informativo per gestire in modo efficace, integrato e trasparente la campagna di vaccinazione. «Serve una piattaforma informatica nazionale che parli con tutti i sistemi regionali, attraverso il quale si possa procedere alla chiamata di chi si deve vaccinare, alle prenotazioni, alla registrazione del vaccino effettuato e alla sorveglianza post vaccinale».

L’ottavo asse prevede infatti una intensa attività di farmacovigilanza e una sorveglianza immunologica per monitorare eventuali effetti collaterali rari e per verificare la percentuale di sieroconversioni e la durata della protezione stessa.