Vaccini anti Covid e richiami: cosa consigliare ai propri pazienti per il futuro?

A questo punto, nessuno lo sa con certezza, ma è possibile che siano in arrivo nuove linee guida. 

Il 26 gennaio si riunisce il Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici dell’FDA. Il comitato, composto da consulenti esterni, valuta i dati sui vaccini e altri prodotti per conto dell'agenzia.

Secondo l'annuncio dell'FDA, dopo la riunione l'ente di controllo statunitense "valuterà se raccomandare modifiche alle attuali autorizzazioni e approvazioni e valuterà il processo più efficiente e trasparente da utilizzare per la selezione i ceppi da includere nei vaccini primari e nei richiami". 

Da lì, il Center for Disease Control and Prevention (CDC) si occuperà della questione e deciderà le raccomandazioni. 

La questione è importante, poiché più di 550 americani al giorno sono morti a causa del COVID-19 nella settimana conclusasi il 13 gennaio, secondo quanto riportato dal CDC. Si tratta di un aumento rispetto ai 346 morti al giorno della settimana conclusasi il 28 dicembre. 

Tuttavia, l'adozione del nuovo vaccino, il richiamo bivalente, è stata lenta. All'11 gennaio, solo il 15,9% della popolazione dai 5 anni in su l'ha ricevuto; per i soggetti più vulnerabili al COVID19 - quelli dai 65 anni in su - la percentuale è appena del 39%.

Vaccini COVID, 2023 e oltre

Nel frattempo, gli esperti di malattie infettive hanno opinioni molto diverse su come dovrebbe essere il panorama vaccinale del 2023 e oltre. Tra le aree di disaccordo vi sono l'efficacia del vaccino bivalente, quali siano le persone che hanno maggiormente bisogno di un'altra dose e il tipo di vaccino migliore.

"Penso che probabilmente avremo bisogno di un altro richiamo", afferma Peter Hotez, preside della Scuola Nazionale di Medicina Tropicale del Baylor College of Medicine e co-direttore del Centro per lo Sviluppo dei Vaccini del Texas Children's Hospital di Houston. "La domanda è: come sarà? Sarà lo stesso bivalente che abbiamo appena ricevuto o sarà un nuovo bivalente o addirittura un trivalente?". 

Il richiamo trivalente, ha suggerito, potrebbe includere qualcosa di più protettivo contro XBB.1.5.

Il richiamo bivalente (quello che in Italia è stato distribuito soprattutto come quarta dose) fornisce "un'immunità ampliata", migliorata rispetto al richiamo originale, afferma Eric Topol, fondatore e direttore dello Scripps Research Translational Institute di La Jolla, CA, e caporedattore di Medscape. 

Nella sua pubblicazione Ground Truths, l'11 gennaio scorso Topol ha spiegato come i nuovi dati lo abbiano indotto a ribaltare la sua precedente visione scettica sulle modalità con cui l’FDA ha autorizzato il vaccino bivalente a settembre senza che all'epoca vi fossero dati sugli effetti sull'uomo.

Paul Offit, direttore del Vaccine Education Center e professore di pediatria al Children's Hospital di Philadelphia, è un membro del comitato consultivo dell’FDA per i vaccini. È ancora poco convinto dell'utilità di un ulteriore numero di richiami con il prodotto bivalente, almeno come raccomandazione generale. 

Pur riconoscendo che i richiami possono aiutare alcuni gruppi, come gli adulti più anziani, le persone con condizioni di salute complesse e quelle con un sistema immunitario compromesso, si oppone a una raccomandazione valida per tutta la popolazione. 

“Le persone che rientrano in questi tre gruppi ne traggono beneficio", afferma, "ma la raccomandazione attuale negli USA è che tutti coloro che hanno più di 6 mesi facciano il richiamo bivalente, e quello che chiedo è: dove sono i dati che dimostrano che un bambino sano di 12 anni ha bisogno di un ulteriore richiamo dopo i primi tre per non finire in ospedale?".

Ricerca in evoluzione

"Stiamo cercando di capire come rimanere un passo avanti piuttosto che diversi passi indietro [rispetto al virus]", afferma Michael Osterholm, direttore del Center for Infectious Disease Research and Policy dell'Università del Minnesota. 

Tra le domande chiave: quanto può funzionare un vaccino contro una singola sottovariante, quando nessuno può dire con certezza quale sarà la prossima sottovariante dominante?

Recentemente sono emerse molte più ricerche sul vaccino bivalente e sulla sua efficacia, afferma Osterholm. "Il vaccino bivalente sta funzionando come ci si poteva aspettare", afferma Osterholm, soprattutto nelle persone ad alto rischio e in quelle di età superiore ai 65 anni. La sfida che dobbiamo affrontare è: cosa significa questo per il futuro?".

Nella sua revisione, Topol conclude che: "Ci sono ora prove più che ampie e consistenti, attraverso studi di laboratorio e risultati clinici, a sostegno del beneficio del vaccino bivalente rispetto al richiamo originale". 

Topol ha esaminato in particolare otto studi, tra cui quattro che hanno utilizzato un virus vivo come parte della ricerca. Sei degli otto studi hanno dimostrato che il richiamo bivalente è più efficace contro la variante BA.5 rispetto al richiamo originale. Altri due non hanno mostrato alcuna differenza. 

"I quattro studi sui virus vivi offrono prove consistenti di un'immunità allargata per il vaccino BA.5, migliorata rispetto ai richiami originali", ha scritto Topol. Le prove hanno anche dimostrato che la risposta anticorpale bivalente è superiore contro l'XBB", ha scritto Topol. 

Topol ha anche citato i dati del CDC che supportano i benefici del vaccino bivalente sull'ospedalizzazione negli adulti più anziani. Nel mese di novembre, l'ospedalizzazione degli adulti di 65 anni e oltre è stata 2,5 volte superiore per i vaccinati che non hanno ricevuto il richiamo, rispetto a quelli che hanno ricevuto il richiamo bivalente aggiornato (ovvero la quarta dose).

I richiami sono importanti, dice Offit. "Ma non per tutti". In un editoriale pubblicato l'11 gennaio sul New England Journal of Medicine - lo stesso numero che ha pubblicato i due studi che hanno rilevato poche differenze tra il vaccino originale e quello bivalente - Offit ha scritto che è meglio riservarle il richiamo ai gruppi vulnerabili. 

Inseguire le varianti con un vaccino bivalente, dice, "non ha dato buoni risultati. Non ci sono prove che un vaccino bivalente sia migliore di quello che avevamo. Per favore, mostratemi i dati che dimostrano che uno è migliore dell'altro".

Offit ritiene che l'obiettivo non debba essere quello di prevenire tutte le infezioni sintomatiche in persone giovani e sane, "potenziandole con vaccini contenenti mRNA di ceppi che potrebbero scomparire pochi mesi dopo".

Secondo Offit, il CDC deve analizzare i dati per sottogruppi. "La domanda cruciale è: chi viene ricoverato e chi muore? Chi sono?". Questi dati dovrebbero tenere conto dell'età, dell'etnia, dell'anamnesi vaccinale e di altri fattori, dice Offit, perché al momento non ci sono dati sufficienti per dire: "Ok, vacciniamo tutti".

Costi futuri dei vaccini

Un altro dibattito, non solo per i vaccini attuali ma anche per quelli futuri, riguarda i costi. Senza un'azione dei governi per finanziare più vaccini, i produttori hanno suggerito che i loro prezzi potrebbero raggiungere i 130 dollari a dose, rispetto al costo medio di 20 dollari a dose che il governo federale paga ora, secondo un rapporto della Kaiser Family Foundation. 

Il governo ha speso più di 30 miliardi di dollari per i vaccini COVID-19, compreso per il bivalente, per fornirli gratuitamente.

L'aumento di prezzo proposto ha fatto infuriare molti. Il 10 gennaio, il senatore Bernie Sanders, presidente entrante della Commissione per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni del Senato, ha inviato una lettera all'amministratore delegato di Moderna Stéphane Bancel, invitandolo a riconsiderare e ad astenersi da qualsiasi aumento di prezzo.

"L'enorme aumento di prezzo che avete proposto avrà un impatto significativamente negativo sui bilanci di Medicaid, Medicare e altri programmi governativi che continueranno a coprire il vaccino senza condivisione dei costi per i pazienti". 

Ha inoltre sottolineato i 19 miliardi di dollari di profitti che Moderna ha realizzato negli ultimi due anni. 

Sono in arrivo nuovi booster specifici per le nuove varianti?

Moderna, Pfizer-BioNTech e altri stanno sviluppando altri vaccini, booster o altri progressi specifici per la nuova variante? Medscape lo ha chiesto ai diretti interessati.

Novavax, approvato nel luglio 2022 come primo ciclo e in alcuni casi come richiamo, "sta anche sviluppando un vaccino bivalente contenente Omicron su indicazione delle agenzie di sanità pubblica", afferma la portavoce Alison Chartan.

Pfizer ha risposto: "Quando e se avremo qualcosa da condividere ve lo faremo sapere". Moderna non ha risposto