Una nuova molecola si propone come cura rapida per l’attacco di emicrania


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Messaggi chiave

  • In uno studio di fase 3, una singola dose di rimegepant (75 mg) nel corso di un attacco di emicrania, dopo 2 ore dal trattamento, libera dal dolore e dal proprio sintomo più fastidioso una percentuale di pazienti maggiore (rispettivamente di oltre il 7 punti percentuali per il dolore e di 12 per gli altri sintomi) rispetto al placebo.
  • Il trattamento inoltre è superiore al placebo nel dare sollievo da fotofobia, fonofobia e dolore, ma non dalla nausea.
  • I soli effetti avversi riportati da più dell’1% dei pazienti sono nausea e infezioni del tratto urinario.

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 3 è stato condotto su pazienti (reclutati in 49 centri negli Stati Uniti) con emicrania, con o senza aura, da almeno 1 anno e colpiti da 2-8 attacchi al mese di intensità moderata o grave.
  • I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere rimegepant, dose orale da 75 mg, o un placebo in caso di attacco di emicrania.
  • Endpoint primario di efficacia: libertà dal di dolore e dal sintomo più fastidioso per il paziente (fonofobia, fotofobia o nausea) 2 ore dopo l’amministrazione del farmaco o del placebo.
  • Fonti di finanziamento: Biohaven Pharmaceuticals.

Risultati principali

  • Sono stati arruolati 1.186 pazienti: 594 hanno ricevuto il rimegepant e 592 il placebo.
  • I partecipanti inclusi nella valutazione di efficacia sono statti 537 nel gruppo rimegepant e 535 in quello placebo (età media 40,6 anni, 88,7% donne).
  • Nell’analisi intention-to-treat modificata, la percentuale di pazienti liberi dal dolore 2 ore dopo il trattamento è stata di 19,6% nel gruppo rimegepant e di 12,0% in quello placebo (differenza assoluta 7,6 punti percentuali; IC 95% 3,3 - 11,9; P
  • La percentuale di pazienti liberi dal loro sintomo più fastidioso è stata di 37,6% nel gruppo rimegepant e di 25,2% in quello placebo (differenza assoluta 12,4 punti percentuali; IC 95% 6,9 - 17,9; P
  • In un’analisi secondaria, la percentuale di pazienti liberi da fotofobia, fonofobia e con sollievo dal dolore è stata maggiore nel gruppo rimegepant che in quello placebo, mentre non c’è stata differenza significativa rispetto all’assenza di nausea.
  • Gli effetti avversi più comuni sono stati nausea (1,8% nel gruppo rimegepant e 1,1% in quello placebo) e infezione del tratto urinario (1,5% e 1,1%, rispettivamente).

Limiti dello studio

  • Non è stato incluso un comparatore attivo.
  • Non è stata valutato l’effetto del farmaco in diversi attacchi di emicrania nello stesso paziente.
  • Pochi pazienti con rischio cardiovascolare.

Perché è importante

  • Il farmaco potrebbe essere usato nei pazienti che non rispondono alla terapia con triptani o nei quali questa è controindicata per malattia cardiovascolare.