Un trattamento per la colite ulcerosa

Perché è importante

• Le terapie disponibili per la gestione della colite ulcerosa sono limitate in quantità e qualità: possono aumentare il rischio di infezioni e tumorigenesi e perdere efficacia e benefici clinici nel breve tempo.

Come è stato condotto lo studio

• Gli autori riportano i risultati di 2 trial di fase 3 (LUCENT-1 induction e LUCENT-2 maintenance), randomizzati e in doppio-cieco, sull’uso di mirikizumab in pazienti con colite ulcerosa in fase acuta da moderata a grave.
• LUCENT-1 induction ha coinvolto 1.281 pazienti. Di questi, 544 hanno risposto positivamente al mirikizumab passando, dopo ulteriore randomizzazione, a LUCENT-2 maintenance.
• Nello studio di induzione ai pazienti è stato somministrato mirikizumab (300 mg) o il placebo per via endovenosa (3:1) ogni 4 settimane per 12 settimane. 
• Nel trial di mantenimento hanno, invece, ricevuto 200 mg di mirikizumab sottocute ogni 4 settimane per 40 settimane.

Risultati

• In LUCENT-1 induction la percentuale di pazienti trattati con mirikizumab che ha raggiunto l’endpoint primario (remissione clinica alla settimana 12) è stata significativa: il 24,2% contro il 13,3% (p<0,001) del placebo. È stato altrettanto per LUCENT-2 maintenance (49.9% vs. 25.1%, P<0.001).
• Fra gli endpoint secondari ci sono la risposta clinica, la remissione endoscopica e la gestione di episodi diarroici. Sono stati raggiunti tutti in entrambi gli studi.
• Di 1.217 pazienti che hanno ricevuto il mirikizumab nelle fasi controllate e non di entrambi i trial, 15 hanno sviluppato un’infezione opportunistica (6 con herpes zoster) e 8 cancro (3 cancro colon-rettale). Nel gruppo placebo c’è stato un caso di herpes zoster e nessuna diagnosi di cancro.