Un nuovo vaccino geneticamente modificato contro la pertosse


  • Cristina Ferrario — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Un richiamo effettuato con vaccino in formulazione monovalente o combinata contenente la tossina della pertosse geneticamente modificata (PTgen) ha portato a risposte anticorpali e tassi di sieroconversione più elevati rispetto a quanto osservato dopo la somministrazione di un vaccino combinato contenente la tossina modificata chimicamente (PTchem).
  • Gli effetti collaterali sono risultati simili con le diverse versioni del vaccino.
  • La tecnologia del DNA ricombinante permette di migliorare immunogenicità e durata della risposta contro la pertosse e il vaccino può essere somministrato a popolazioni più ampie, incluse le gestanti.

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 2/3 di non-inferiorità, randomizzato e controllato ha coinvolto 450 adolescenti (età 12-17 anni).
  • I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a ricevere una dose di vaccino PTgen ed emoagglutinina filamentosa (FHA) in formulazione monovalente (aP[PTgen/FHA]) o in formulazione combinata con tossoidi di tetano e difterite a dose ridotta (TdaP[PTgen/FHA]) o a ricevere il vaccino commerciale contenente una dose ridotta di PTchem (Tdap) come trattamento di confronto.
  • Uno degli esiti secondari dello studio era la persistenza anticorpale a 1 anno dopo la vaccinazione, valutata per-protocollo in 150 partecipanti preselezionati in maniera casuale (50 per gruppo).
  • La sieroconversione è stata definita come un titolo anticorpale di almeno 4 volte superiore rispetto al basale.
  • La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti allo studio.
  • Fonte di finanziamento: BioNet-Asia.

Risultati principali

  • Il 98% (n=442) degli adolescenti arruolati nello studio ha effettuato la visita di follow-up a 1 anno.
  • Dopo 1 anno dalla vaccinazione, la persistenza di sieroconversione per anticorpi neutralizzanti la tossina della pertosse è stata osservata in 38 (76%) partecipanti nel gruppo aP(PTgen/FHA) e 41 (81%) in quello TdaP(PTgen/FHA), ma solo in 4 (8%) del gruppo di confronto Tdap.
  • Anche i tassi di sieroconversione per anticorpi IgG contro tossina della pertosse e FHA sono risultati più elevati nei gruppi aP(PTgen/FHA) (82% e 64%, rispettivamente) e TdaP (PTgen/FHA) (75% e 56%, rispettivamente) che nel gruppo Tdap (4%, p
  • I 13 eventi avversi gravi verificatisi in 12 partecipanti non sono stati imputati al vaccino somministrato nello studio.
  • Durante il follow-up si sono verificate 5 gravidanze e in nessun caso sono state osservate complicazioni materne o neonatali.

Limiti dello studio

  • Il follow up si è interrotto a 1 anno.
  • La popolazione inclusa nello studio era stata esposta a vaccino a cellule intere contro la pertosse.

Perché è importante

  • Le risposte anticorpali e la durata della protezione indotte dal vaccino acellulare contro la pertosse si riducono più velocemente di quelle indotte dal vaccino a cellule intere.
  • L’utilizzo esclusivo della versione acellulare del vaccino ha contribuito al riemergere della pertosse in molte regioni.
  • Il vaccino acellulare è preferito per diverse ragioni a quello a cellule intere, per esempio per i minori effetti collaterali sistemici.
  • Servono vaccini acellulari più efficaci e quelli contenenti una versione della tossina della pertosse modificata geneticamente potrebbero rappresentare la risposta a questa necessità.