Un nuovo vaccino contro l’herpes zoster protegge i pazienti immunocompromessi


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • In pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) autologo, due dosi di un nuovo vaccino ricombinante hanno ridotto significativamente l’incidenza di herpes zoster rispetto al placebo, durante un follow-up mediano di 21 mesi.
  • L’efficacia del vaccino (due dosi) è pari al 68,2%.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 3 è stato condotto in 167 centri di 28 nazioni tra il 2012 e il 2017.
  • Sono stati arruolati 1.846 pazienti adulti che erano stati sottoposti a HSCT.
  • I partecipanti sono stati randomizzati (1:1): un gruppo ha ricevuto il vaccino, l’altro gruppo il placebo.
  • Sono state effettuate due somministrazioni nel muscolo deltoide, la prima a 50-70 giorni dall’HSCT e la seconda 1-2 mesi dopo.
  • L’esito primario era l’herpes zoster confermato; l’osservatore non era al corrente dell’allocazione.
  • Fonte di finanziamento: GlaxoSmithKline Biologicals SA.

 

Risultati principali

  • Il 94% dei partecipanti ha ricevuto due dosi di vaccino o placebo e il 74% ha completato lo studio.
  • Durante il follow-up (mediana 21 mesi), è stato confermato almeno un episodio di herpes zoster in 49 pazienti vaccinati e in 135 pazienti del gruppo placebo (incidenza 30 e 94 per 1000 anni-persona).
  • Il rapporto dei tassi di incidenza (IRR) era 0,32 (IC 95% 0,22-0,44; P
  • Il vaccino ha ridotto significativamente l’incidenza della nevralgia post-erpetica (IRR 0,1; IC 95% 0,00-0,78; P=0,02), altre complicanze dell’herpes zoster (IRR 0,22; IC 95% 0,04-0,81; P=0,02) e la durata del dolore più intenso associato all’herpes zoster (892 giorni contro 6.275; HR 0,62; IC 95% 0,42-0,89; P=0,01).
  • Reazioni al sito di iniezione sono state registrate nell’86% dei pazienti vaccinati e nel 10% dei pazienti del gruppo placebo; la più comune era il dolore, che ha interessato l’84% dei pazienti vaccinati (nell’11% era di grado 3).
  • Eventi avversi gravi e malattie potenzialmente immuno-mediate erano simili nei due gruppi.

 

Limiti dello studio

  • Lo studio non ha sufficiente potere statistico per la valutazione di alcuni endpoint secondari.

 

Perché è importante

  • L’herpes zoster è una complicanza frequente dopo HSCT che si associa con una morbilità significativa.
  • Questo studio randomizzato controllato ha testato con buoni risultati un nuovo vaccino (glicoproteina E del virus varicella-zoster ricombinante + adiuvante AS01B) sviluppato per prevenire lo zoster post-trapianto.