Un nuovo regime multi-agente ritarda la progressione del mieloma multiplo


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Nei pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (CSE), l’aggiunta di daratumumab a lenalidomide e desametasone riduce del 44% il rischio di progressione di malattia o morte.
  • L’incidenza di neutropenia e di polmonite è tuttavia più alta nei pazienti trattati anche con daratumumab che nei pazienti trattati solo con lenalidomide e desametasone.

 

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 3 MAIA ha arruolato 737 pazienti con MM di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di CSE.
  • I pazienti sono stati randomizzati (1:1): un gruppo (gruppo daratumumab) ha ricevuto il regime daratumumab/lenalidomide/desametasone, un gruppo (gruppo controllo) ha ricevuto il regime lenalidomide/desametasone.
  • Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili.
  • L’esito primario era la sopravvivenza libera da progressione.
  • Fonte di finanziamento: Janssen Research and Development.

 

Risultati principali

  • Durante il follow-up (mediana: 28,0 mesi), 97 dei 368 pazienti (26,4%) del gruppo daratumumab e 143 dei 369 pazienti (38,8%) del gruppo controllo sono andati incontro a progressione di malattia o morte.
  • Il 70,6% (IC 95% 65,0-75,4) dei pazienti del gruppo daratumumab e il 55,6% (49,5-61,3) del gruppo controllo era vivo a 30 mesi (HR 0,56; 0,43-0,73; P
  • Il 47,6% dei pazienti del gruppo daratumumab e il 29,4% dei pazienti del gruppo controllo ha ottenuto una risposta completa (P
  • Il 24,2% dei pazienti del gruppo daratumumab e il 7,3% dei pazienti del gruppo controllo avevano un valore di malattia minima residua inferiore al valore soglia (1 cellula tumorale ogni 105 leucociti) (P
  • Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più frequenti erano neutropenia (50,0% nel gruppo daratumumab contro 35,3% nel gruppo controllo), anemia (11,8% contro 19,7%), linfopenia (15,1% contro 10,7%) e polmonite (13,7% contro 7,9%).

Perché è importante

  • Il regime lenalidomide più desametasone è un trattamento standard per pazienti con MM di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto autologo di CSE.
  • Questo studio dimostra che l’aggiunta di daratumumab, un anticorpo monoclonale anti-CD38, riduce significativamente il rischio di progressione di malattia o morte in questa popolazione.