Un farmaco biologico per la rinosinusite cronica con poliposi nasale


  • Elena Riboldi — Agenzia Zoe
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Nei pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale grave, dupilumab riduce la dimensione dei polipi e la severità dei sintomi.
  • Il trattamento è ben tollerato.

 

Descrizione dello studio

  • Gli studi internazionali multicentrici in doppio-cieco LIBERTY NP SINUS-24 e LIBERTY NP SINUS-52 hanno arruolato pazienti adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale bilaterale (nasal polyp score [NPS] 5-8), sintomatici nonostante l’uso di steroidi intranasali, trattati nei precedenti 2 anni con steroidi sistemici e/o chirurgia naso-sinusale.
  • SINUS-24: i pazienti (n=276) sono stati randomizzati (1:1) per ricevere dupilumab (300 mg sottocute) o placebo ogni 2 settimane per 24 settimane.
  • SINUS-52: i pazienti (n=448) sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere dupilumab o placebo ogni 2 settimane per 52 settimane o dupilumab ogni 2 settimane per 24 settimane e poi ogni 4 per altre 28 settimane.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto mometasone furoato 100 microgrammi/narice 2 volte al giorno.
  • Gli endpoint co-primari erano la variazione (baseline-settimana 24) in NPS (valutato mediante endoscopia nasale), congestione o ostruzione nasale e nel punteggio Lund-Mackay (una misura dell’opacizzazione dei seni, valutata mediante TC).
  • Fonte di finanziamento: Sanofi, Regeneron Pharmaceuticals.

 

Risultati principali

  • Alla settimana 24, la differenza (metodo dei minimi quadrati, dupilumab contro placebo) nell’NPS era -2,06 (IC 95% da -2,43 a -1,69; P
  • La differenza nella congestione o ostruzione nasale era -0,89 (da -1,07 a -0,71; P
  • La differenza punteggio Lund-Mackay era -7,44 (da -8,35 a -6,53; P
  • Gli eventi avversi più comuni (nasofaringite, peggioramento di polipi nasali e asma, mal di testa, epistassi, eritema al sito di iniezione) erano più frequenti nel gruppo placebo.

 

Perché è importante

  • I pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale hanno sintomi persistenti che influenzano negativamente la qualità di vita.
  • Dupilumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il signaling dell’interleuchina-4 e dell’interleuchina-13, mediatori dell’infiammazione di tipo 2.
  • I risultati dei due trial indicano un beneficio dell’aggiunta di dupilumab allo standard di trattamento.
  • Nei pazienti che soffrono anche di asma il farmaco agisce su entrambe le patologie.