Un comitato dell’UE raccomanda l’approvazione di 2 farmaci oncologici

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano L'accesso ai contenuti di questo sito è riservato agli operatori del settore sanitario italiano

Conclusioni

  • Il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio di 2 nuovi farmaci oncologici.

Perché è importante

  • Enfortumab vedotin e tepotinib sono stati approvati dalla Food and Drug Administration statunitense per le stesse indicazioni rispettivamente nel dicembre 2019 e nel febbraio 2021.

Punti salienti

  • Enfortumab vedotin:
    • Il CHMP raccomanda l’approvazione di enfortumab vedotin per il trattamento di adulti affetti da carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattati precedentemente con chemioterapia a base di platino e un inibitore di PD-1 o di PD-L1.
    • Nella sperimentazione di fase 3 EV-301, che ha coinvolto 608 pazienti, enfortumab vedotin ha evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediano di 4 mesi rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
    • L’etichetta del farmaco per gli Stati Uniti contiene un’avvertenza in riquadro riguardante reazioni cutanee gravi e fatali, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
  • Tepotinib:
    • Il CHMP raccomanda l’approvazione di tepotinib per il trattamento di adulti affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato o metastatico con una mutazione skipping a carico dell’esone 14 di MET confermata che necessitano di terapia sistemica dopo il pregresso trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino.
    • Lo studio di fase 2 VISION ha riportato un tasso di risposta valutato dallo sperimentatore del 56% nei 152 pazienti.