Un biosimilare di bevacizumab ottiene l’approvazione della FDA per 5 tipi di tumore

  • FDA

  • Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il biosimilare bevacizumab-bvzr per il tumore colorettale metastatico (metastatic colorectal cancer, mCRC), il tumore del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) non squamoso non operabile, localmente avanzato, recidivante o metastatico, il glioblastoma recidivante,il carcinoma a cellule renali metastatico (metastatic renal cell carcinoma, mRCC) e il tumore della cervice persistente recidivante o metastatico.

Perché è importante

  • Bevacizumab-bvzr potrebbe rappresentare un’alternativa più economica al prodotto di riferimento.

Punti salienti

  • L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico comparativo REFLECTIONS B7391003 nell’NSCLC (n=719, bevacizumab-bvzr vs. bevacizumab). Alla settimana 19 il rischio relativo per il tasso di risposta obiettiva era compreso nel margine di equivalenza terapeutica specifico previsto dalla FDA. Le frequenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento erano simili.
  • Approvato per l’mCRC:
    • trattamento di prima o seconda linea in combinazione con chemioterapia a base di fluorouracile per via endovenosa;
    • terapia di seconda linea dopo progressione durante un regime di prima linea contenente un prodotto di bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina-irinotecano o fluoropirimidina-oxaliplatino.
    • Limitazione d’uso: non indicato per il trattamento adiuvante del tumore del colon.
  • Approvato per il trattamento di prima linea dell’NSCLC non operabile, localmente avanzato, recidivante o metastatico in combinazione con carboplatino e paclitaxel.
  • Approvato per il glioblastoma recidivante negli adulti.
  • Approvato per l’mRCC in combinazione con interferone alfa.
  • Approvato per il tumore della cervice persistente, recidivante o metastatico in combinazione con paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecano.
  • Informazioni di prescrizione complete.