Ubrogepant può liberare dal dolore di un attacco di emicrania in 2 ore


  • Alessia De Chiara
  • Sintesi della letteratura
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Messaggi chiave

  • Negli adulti con emicrania, ubrogepant libera a 2 ore dal dolore di un attacco di intensità moderata o grave una percentuale maggiore di pazienti rispetto al placebo, sia alla dose di 50 mg sia a quella di 25 mg.
  • Solo il trattamento con la dose più alta del farmaco porta nello stesso intervallo di tempo a tassi significativamente più elevati di risoluzione del sintomo associato all'emicrania riferito dal paziente come più disturbante fotofobia, fonofobia o nausea), rispetto al placebo.
  • Gli eventi avversi più comuni nelle 48 ore dopo l’assunzione sono nausea e stordimento.

Descrizione dello studio

  • Lo studio di fase 3 ACHIEVE II è stato condotto in 99 centri (cliniche di ricerca e cura primaria) negli Stati Uniti tra agosto 2016 e febbraio 2018.
  • Sono stati inclusi adulti con storia di emicrania con o senza aura da almeno 1 anno e con 2-8 attacchi al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ubrogepant 50 mg (n=562), ubrogepant 25 mg (n=561) o placebo (n=563) per un attacco di emicrania di intensità di dolore moderata o grave.
  • Gli outcome di efficacia co-primari sono stati valutati a 2 ore dall’assunzione del trattamento: libertà dal dolore e assenza del sintomo associato all’emicrania riferito come più disturbante dal paziente (fotofobia, fonofobia, nausea).
  • Fonti di finanziamento: Allergan plc.

Risultati principali

  • Tra 1.686 randomizzati, 1.465 hanno ricevuto il trattamento e hanno costituito la popolazione di sicurezza (età media 4,5 anni; 90% donne). Di questi, 1.355 (92,5%) sono stati inclusi nelle analisi primarie (efficacia).
  • La libertà dal dolore a 2 ore è stata riportata da 101 di 464 partecipanti (21,8%) nel gruppo ubrogepant 50 mg, 90 di 435 (20,7%) nel gruppo ubrogepant 25 mg e 65 di 456 (14,3%) nel gruppo placebo (differenza assoluta per 50 mg contro placebo 7,5%; IC 95% 2,6%-12,5%; P=0,01; e per 25 mg contro placebo 6,4%; IC 95% 1,5%-11,5%; P=0,03).
  • L'assenza del sintomo più disturbante associato all’emicrania a 2 ore è stato riportato da 180 di 463 partecipanti (38,9%) nel gruppo ubrogepant 50 mg, 148 di 434 (34,1%) nel gruppo ubrogepant 25 mg e 125 di 456 (27,4%) nel gruppo placebo (differenza assoluta per 50 mg contro placebo 11,5%; IC 95% 5,4%-17,5%; P=0,01; e per 25 mg contro placebo 6,7%; IC 95% 0,6%-12,7%; P=0,07).
  • Gli eventi avversi più comuni entro 48 dopo il trattamento o una seconda dose facoltativa sono stati nausea (50 mg: 10 di 488 [2,0%]; 25 mg: 12 di 478 [2,5%]; placebo: 10 di 499 [2,0%]) e stordimento (50 mg: 7 di 488 [1,4%]; 25 mg 10 di 478 [2,1%]; placebo: 8 di 499 [1,6%]).

Limiti dello studio

  • I risultati potrebbero non riflettere gli esiti del trattamento in caso di intensità lieve dell'attacco.
  • Eventi avversi e tollerabilità sono stati stimati dopo un singolo attacco.
  • Non è stato possibile determinare se il farmaco allieva allo stesso modo gli attacchi di emicrania ricorrenti.

Perché è importante

  • L’emicrania è una condizione invalidante che riguarda circa 1 miliardo di persone nel mondo, e che spesso ancora oggi non trova risposta efficace.