Tumori uroteliali: i dati a 2 anni avvalorano pembrolizumab rispetto alla chemioterapia

  • Fradet Y & al.
  • Ann Oncol
  • 03/05/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • I dati a lungo termine (>2 anni) continuano a confermare la sicurezza e l’efficacia di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia nei tumori uroteliali localmente avanzati/metastatici refrattari al platino.

Perché è importante

  • La prima sperimentazione di fase 3 a riportare i dati di efficacia e sicurezza a 2 anni dell’immunoterapia.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 KEYNOTE-045: 542 pazienti affetti da tumore uroteliale refrattario al platino sono stati assegnati casualmente a ricevere pembrolizumab o chemioterapia (paclitaxel, docetaxel o vinflunina).
  • Finanziamento: Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Risultati principali

  • La durata mediana del follow-up era di 27,7 mesi.
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana era significativamente maggiore con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia (10,1 vs. 7,3 mesi; HR: 0,70; P
  • I tassi di OS a 2 anni erano rispettivamente del 26,9% e del 14,3% con pembrolizumab e chemioterapia.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) non differiva significativamente tra gruppi (HR: 0,96; P=0,31295).
  • I tassi di PFS a 2 anni erano maggiori con pembrolizumab (12,4% vs. 3,0%).
  • Il tasso di risposta obiettiva era maggiore con pembrolizumab (21,1% vs. 11,0%).
  • La durata mediana della risposta a pembrolizumab non è stata raggiunta rispetto a 4,4 mesi con la chemioterapia.
  • I pazienti nel gruppo trattato con pembrolizumab hanno sviluppato tassi inferiori di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado (62,0% vs. 90,6%), di grado ≥3 (16,5% vs. 50,2%) e gravi (12,0% vs. 22,4%).

Limiti

  • Disegno in aperto.