Tumori mammari allo stadio iniziale: nessun vantaggio in termini di sopravvivenza per la terapia aggiuntiva con everolimus
- Bachelot T & et al.
- Ann Oncol
- Univadis
- Notizie di oncologia
Conclusioni
- L’aggiunta di everolimus alla terapia ormonale adiuvante nelle pazienti affette da tumori mammari ER+, HER2- allo stadio iniziale non offre alcun beneficio rispetto alla sola terapia ormonale.
Perché è importante
Disegno dello studio
- Studio di fase 3 UNIRAD.
- 1.278 pazienti (età mediana di 54 anni) affette da tumori mammari ER+, HER2- ad alto rischio sono state assegnate casualmente a ricevere everolimus più terapia ormonale o placebo più terapia ormonale.
- Finanziamento: Ministero della Salute francese; altri.
Risultati principali
- Il follow-up mediano è stato di 35,7 mesi.
- Non è stata riportata alcuna differenza in termini di:
- tasso mediano di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (88% in entrambi i gruppi; HR=0,95; IC 95%, 0,69–1,32);
- sopravvivenza libera da metastasi (HR=0,88; IC 95%, 0,62–1,25);
- sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; HR=1,09; IC 95%, 0,62–1,92).
- Il tasso di eventi avversi di grado 3–4 è risultato del 30% con everolimus rispetto al 16% con placebo.
- Si è verificato 1 decesso correlato a tossicità nel gruppo trattato con everolimus.
- Riduzioni della dose (34% vs. 12%) e interruzioni anticipate del trattamento (35% vs. 10%) a causa di eventi avversi sono risultati significativamente maggiori con everolimus rispetto al placebo (P<0,001).
- Durata mediana dell’esposizione a everolimus di 9,2 mesi.
Limiti
- Il reclutamento è stato interrotto a causa di futilità.
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