Tumori mammari allo stadio iniziale, DCIS: i tassi di indurimento della mammella non sono maggiori con la RT ipofrazionata nello studio HYPO del DBCG

Perché è importante

• Si tratta della prima ampia sperimentazione clinica a valutare il rischio a lungo termine di indurimento della mammella della RT moderatamente ipofrazionata (40 Gy in 15 frazioni [fr]) rispetto alla RT standard (50 Gy in 25 Fr).

Disegno dello studio

• In questa sperimentazione di non inferiorità di fase 3 le pazienti (N=1.882; età >40 anni) sono state assegnate casualmente (periodo 2009-14) a ricevere RT ipofrazionata o standard, con esito primario l’indurimento della mammella.
• Finanziamento: Danish Cancer Society; altri.

Risultati principali

• Follow-up mediano di 7,26 anni.
• Nessuna differenza nei tassi a 3 anni di indurimento della mammella tra gruppo sottoposto a RT standard e gruppo sottoposto a RT ipofrazionata (rispettivamente 11,8% vs. 9,0%; P=0,07).
• Nessuna differenza tra gruppi in termini di teleangectasia, depigmentazione, aspetto delle cicatrici, edema, dolore o soddisfazione delle pazienti.
• Nessuna differenza tra gruppi nel rischio a 9 anni di:
  • recidiva locoregionale,
    • 3,3% in caso di RT con frazionamento standard rispetto a 3,0% in caso di RT ipofrazionata;
    • differenza di rischio, -0,3% (IC 95%, da -2,3% a 1,7%); 
  • sopravvivenza complessiva (overall survival, OS),
    • 93,4% in caso di RT con frazionamento standard rispetto a 93,4% in caso di RT ipofrazionata;
    • differenza di rischio, 0% (P=0,93).

Limiti 

• Il metodo utilizzato per valutare la soddisfazione delle pazienti non è stato specificato.