Tumori gastrici in stadio 2: un ciclo di terapia di 6 mesi con S-1 non ha successo in una sperimentazione di fase 3

  • Lancet Gastroenterol Hepatol

  • Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Uno studio di fase 3 in aperto che ha esaminato 4 cicli (6 mesi) rispetto a 8 cicli (1 anno) di terapia adiuvante con S-1 in pazienti con tumori gastrici in stadio 2 è stato interrotto prematuramente quando l’analisi ad interim ha evidenziato una sopravvivenza maggiore nel gruppo sottoposto a 8 cicli di terapia.  

Perché è importante

  • La sperimentazione ACTS-GC ha indicato un beneficio in termini di sopravvivenza della terapia di 1 anno con S-1, ma la durata non era basata su evidenze solide e il trattamento di 6 mesi con capecitabina più oxaliplatino ha evidenziato benefici nella sperimentazione CLASSIC.

Disegno dello studio

  • In una sperimentazione di fase 3, in aperto (JCOG1104 [OPAS-1]) 528 pazienti sono stati assegnati casualmente a 8 o 4 cicli di terapia postoperatoria con S-1.
  • Finanziamento: Agenzia per la Ricerca e lo Sviluppo Medico giapponese; Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese; Fondo per la Ricerca e lo Sviluppo del Centro Oncologico Nazionale, Giappone.

Risultati principali

  • Nell’analisi ad interim (arruolamento del 50%) l’HR della sopravvivenza libera da recidiva nel gruppo assegnato a 8 cicli era 2,52 (IC 95%: 1,11–5,77), superiore ai criteri prespecificati per la conclusione anticipata, ovvero un HR di 1,37 (probabilità predittiva di non inferiorità nell’analisi finale: 2,9%).
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 3 anni era del 96,1% nel gruppo assegnato a 8 cicli e del 92,6% nel gruppo assegnato a 4 cicli (HR: 3,37; IC 95%: 1,23–9,19).

Limiti

  • La conclusione anticipata è basata sull’arruolamento dei pazienti piuttosto che su eventi.