Tumori della vescica: atezolizumab è sicuro ed efficace in uno studio nella pratica clinica reale

  • Sternberg CN & al.
  • Eur Urol
  • 22/03/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Lo studio nella pratica clinica reale SAUL indica che atezolizumab è tollerabile ed efficace nei pazienti affetti da carcinomi delle vie urinarie, compresi quelli con compromissione renale o malattie autoimmuni.

Perché è importante

  • I risultati confermano il beneficio di atezolizumab osservato nello studio IMvigor211.

Disegno dello studio

  • Studio di sicurezza di fase 3B, multicentrico, internazionale, in aperto SAUL.
  • Novecentonovantasette pazienti con carcinoma uroteliale o non uroteliale delle vie urinarie localmente avanzato o metastatico hanno ricevuto atezolizumab.
  • Endpoint primario: sicurezza.
  • Finanziamento: F. Hoffmann-La Roche, Basilea, Svizzera.

Risultati principali

  • Il 35% dei pazienti non era idoneo ai sensi dei criteri di inclusione dello studio IMvigor211. 
  • La durata mediana del follow-up era di 12,7 mesi.
  • Il 45% dei pazienti ha sviluppato eventi avversi di grado ≥3; i più comuni erano stanchezza, astenia, colite e ipertensione.
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana era di 8,7 mesi (IC 95%: 7,8–9,9 mesi) e la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) era di 2,2 mesi (IC 95%: 2,1–2,4 mesi).
  • L’OS mediana era di 5,7 mesi nei pazienti con compromissione renale (n=46) e di 8,2 mesi in quelli con malattia autoimmune (n=35).
  • Il tasso di OS a 6 mesi era del 60% (IC 95%: 57%–63%); il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) mediano era del 13% (IC 95%: 11%–16%).
  • Nei pazienti simili a quelli dello studio IMvigor211 l’OS mediana era di 10,0 mesi (IC 95%: 8,8–11,9 mesi), l’OS a 6 mesi era del 65% (IC 95%: 61%–69%) e l’ORR era del 14% (IC 95%: 11%–17%).
  • Il tasso di interruzione del trattamento correlata a tossicità era dell’8%.

Limiti

  • Mancanza di un gruppo comparatore.