Tumore vescicale: la chemioterapia adiuvante evidenzia benefici nella fase 3 di sperimentazione

  • Birtle A & al.
  • Lancet
  • 05/03/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • La chemioterapia combinata gemcitabina-platino avviata entro 90 giorni dalla nefroureterectomia migliora significativamente la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) dei pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore (upper tract urothelial carcinoma, UTUC) localmente avanzato.

Perché è importante

  • La chemioterapia adiuvante a base di platino deve essere considerata un nuovo standard di cura dopo la nefroureterectomia per questi pazienti.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, a gruppi paralleli POUT.
  • 261 pazienti con UTUC sottoposti a nefroureterectomia sono stati assegnati casualmente a sorveglianza o chemioterapia adiuvante (gemcitabina + cisplatino/carboplatino) entro 90 giorni dopo il trattamento chirurgico.
  • Endpoint primario: DFS (tempo alla prima recidiva nel letto tumorale, alla prima metastasi o al decesso per qualsiasi causa).
  • Finanziamento: Cancer Research UK.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 30,3 mesi.
  • La chemioterapia adiuvante ha prolungato significativamente la DFS rispetto alla sorveglianza (mediana, non raggiunta vs. 29,8 mesi; HR: 0,45; P=0,0001).
  • La DFS a 3 anni stimata era pari al 71% (IC 95%: 61%-78%) nel gruppo in chemioterapia e al 46% (IC 95%: 36%-56%) nel gruppo sottoposto a sorveglianza.
  • La sopravvivenza libera da metastasi era maggiore con la chemioterapia (HR: 0,48; P=0,0007).
  • I tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥3 erano maggiori con la chemioterapia (44% vs. 4%; P
  • Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.

Limiti

  • Disegno in aperto.