Tumore vescicale in stadio avanzato: ramucirumab non raggiunge l’endpoint per la OS nella fase 3 di sperimentazione

  • Petrylak DP & et al.
  • Lancet Oncol
  • 18/11/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • I dati della fase finale dello studio di fase 3 RANGE indicano che la combinazione ramucirumab + docetaxel non ha raggiunto l’endpoint per la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), ma mantiene il beneficio in termini di sopravvivenza libera da progessione (progression-free survival, PFS) rispetto a placebo + docetaxel nei pazienti con carcinoma uroteliale (urothelial carcinoma, UC) in stadio avanzato/metastatico che hanno subito progressione durante la terapia a base di platino.
  • Nell’analisi esplorativa ramucirumab ha evidenziato un prolungamento di OS e PFS nei pazienti con alta espressione di PD-L1.

Perché è importante

  • Sono giustificate ulteriori sperimentazioni per confermare i risultati delle analisi esplorative.

Disegno dello studio

  • Analisi finale di uno studio di fase 3 randomizzato su 530 pazienti affetti da carcinoma uroteliale in stadio avanzato o metastatico che hanno subito progressione durante il trattamento a base di platino.
  • I pazienti sono stati assegnati casualmente a ramucirumab + docetaxel (n=263) o placebo + docetaxel (n=267).
  • Finanziamento: Eli Lilly and Company.

Risultati principali

  • La durata mediana del follow-up era di 7,4 mesi.
  • Nel gruppo trattato con ramucirumab, rispetto al gruppo placebo:
    • la PFS mediana era di 4,1 rispetto a 2,8 mesi (HR=0,696; P=0,0002);
    • la OS mediana era di 9,4 rispetto a 7,9 mesi (HR=0,887; P=0,25);
    • il tasso di risposta obiettiva era del 25,9% rispetto al 13,9%;
    • sono stati riportati 8 decessi correlati al trattamento rispetto a 5;
    • il tasso di eventi avversi di grado 3–5 era del 48% rispetto al 41%; quelli più comuni erano neutropenia febbrile e stanchezza.
  • Analisi esplorativa:
    • ramucirumab ha prolungato significativamente la PFS (HR=0,530; P=0,0060) e la OS (HR=0,519; P=0,0048) dei pazienti con un punteggio combinato per PD-L1 ≥10.

Limiti

  • L’analisi dei biomarcatori non è stata riportata.