Tumore vescicale in stadio avanzato: nessun beneficio per la terapia di mantenimento con niraparib

Perché è importante

• Questi risultati sconsigliano l’ulteriore valutazione in una sperimentazione di fase 3 di niraparib in monoterapia in questo quadro.
• Gli studi futuri dovrebbero concentrarsi sul miglioramento della selezione dei pazienti in base alle caratteristiche molecolari e sulla valutazione delle potenzialità della combinazione degli inibitori di PARP con altri trattamenti.

Disegno dello studio

• Sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata Meet-URO12 di 58 pazienti affetti da tumore uroteliale in stadio avanzato che hanno ottenuto il controllo della malattia con la chemioterapia a base di platino di prima linea e che sono stati assegnati casualmente a ricevere BSC (valutazione dei sintomi e misure di controllo) con o senza terapia di mantenimento con niraparib.
• Finanziamento: Dipartimento di Oncologia, Università di Torino, Italia.

Risultati principali

• Sono stati riportati 47 eventi di PFS durante un follow-up mediano di 8,5 mesi.
• La PFS mediana non differiva significativamente tra gruppo trattato con niraparib e gruppo di controllo (2,1 vs. 2,4 mesi; aHR=0,87; P=0,7).
  • I tassi di PFS a 6 mesi sono risultati rispettivamente del 28,2% e del 26,3%.
• I tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥3 sono stati del 66% nel gruppo trattato con niraparib rispetto al 16% nel gruppo assegnato solo alle BSC.
• Gli eventi avversi di grado ≥3 più comuni nel gruppo trattato con niraparib sono stati trombocitopenia (16%), fatica (16%), anemia (11%) e neutropenia (5%).
• Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.
• L’analisi molecolare del tessuto tumorale dell’81% dei pazienti ha indicato che il 45% presentava alterazioni nei geni della riparazione della ricombinazione omologa.

Limiti

• Disegno in aperto e campione di piccole dimensioni.