Tumore uroteliale: enfortumab vedotin è attivo dopo la terapia con platino e anti-PD-1/L1

  • Rosenberg JE & al.
  • J Clin Oncol
  • 29/07/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Enfortumab vedotin ottiene un tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) del 44% nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico/localmente avanzato refrattario sia alla chemioterapia a base di platino sia alla terapia anti-proteina di morte cellulare programmata 1 o anti-ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata (programmed death 1/programmed death ligand 1, PD-1/L1).

Perché è importante

  • I risultati si basano sulla domanda di approvazione accelerata presentata alla Food and Drug Administration statunitense.
  • È in corso una sperimentazione di fase 3.

Disegno dello studio

  • Lo studio di fase 2 EV-201 ha valutato enfortumab vedotin in 125 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato (n=13) o metastatico (n=112) trattati precedentemente con chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-1/L1.
  • Finanziamento: Seattle Genetics, Astellas Pharma.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 10,2 mesi.
  • L’ORR confermato era del 44% (risposta completa del 12%).
  • Il tempo mediano alla risposta era di 1,84 mesi e la durata della risposta era di 7,6 mesi (intervallo: 0,95–11,3+ mesi).
  • Sono state osservate risposte obiettive:
    • nei pazienti con metastasi epatiche (38%);
    • nei pazienti trattati con ≥3 linee precedenti;
    • nei responder (56%) e nei non responder (41%) alla precedente terapia anti-PD-1/L1.
  • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana era di 5,8 mesi (IC 95%: 4,9–7,5 mesi).
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) mediana era di 11,7 mesi (IC 95%: 9,1 mesi–non raggiunta).
  • Gli eventi avversi correlati al trattamento (treatment-related adverse event, TRAE) includevano stanchezza (50%), qualsiasi neuropatia periferica (50%), alopecia (49%).
  • I TRAE di grado ≥3 più comuni erano neutropenia (8%), anemia (7%) e stanchezza (6%).
  • Nel 32% dei pazienti è stata necessaria una riduzione della dose e il 12% ha interrotto il trattamento.

Limiti

  • Studio a braccio singolo.