Tumore rettale: aflibercept migliora la risposta alla terapia di induzione con mFOLFOX6

  • Fernández-Martos C & al.
  • JAMA Oncol
  • 29/08/2019

  • Jim Kling
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di aflibercept alla terapia di induzione con mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino modificati) ha aumentato il tasso di risposta patologica completa (pathologic complete response, pCR) dei pazienti con adenocarcinoma rettale ad alto rischio nella sperimentazione di fase 2 GEMCAD 1402.

Perché è importante

  • Gli autori propongono uno studio di fase 3, ma i risultati sono ridimensionati da una bassa soglia statistica per il soddisfacimento dell’endpoint primario.

Disegno dello studio 

  • Sperimentazione multicentrica randomizzata di 180 pazienti trattati con mFOLFOX6 ± aflibercept prima della chemioradioterapia (CRT) standard e dell’escissione mesorettale totale.
  • Finanziamento: Sanofi Spagna.

Risultati principali

  • L’analisi “intent-to-treat” ha evidenziato un tasso di pCR maggiore nel braccio trattato con aflibercept (22,6% vs. 13,8%, P=0,15), che ha soddisfatto la soglia prespecificata di P
  • Non sono state osservate differenze tra gruppi nella successiva CRT o resezione.
  • Nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con intento curativo la pCR era rispettivamente del 25,2% e del 14,5% con e senza aflibercept (P=0,10).
  • La remissione completa del tumore primitivo era più comune nel braccio trattato con aflibercept (26,2% vs. 14,5%).
  • Il tasso di resezione R0 era simile con/senza aflibercept (98,0% vs. 96,7%).
  • Un numero inferiore di pazienti nel braccio trattato con aflibercept presentava ≥4 linfonodi positivi (stadio ypN2: 7,7% vs. 14,5%).

Limiti

  • Come soglia di efficacia è stato utilizzato un valore P bilaterale