Tumore prostatico resistente alla castrazione: la terapia aggiuntiva con darolutamide prolunga la OS

  • Fizazi K
  • N Eng J Med
  • 10/09/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione (castration-resistant prostate cancer, CRPC) non metastatico, darolutamide aggiunto alla terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT) determina un miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) a 3 anni rispetto al placebo + ADT.
  • I tassi di eventi avversi risultano simili nei 2 gruppi.

Perché è importante

  • I risultati confermano darolutamide come un’opzione standard di cura in questo quadro; i medici possono personalizzare il trattamento.

Disegno dello studio

  • Analisi finale della OS dello studio di fase 3, in doppio cieco ARAMIS.
  • 1.509 pazienti con CRPC non metastatico sono stati assegnati casualmente a ricevere darolutamide + ADT (n=955) o placebo + ADT (n=554).
  • Dopo la rivelazione del trattamento, 170 pazienti nel gruppo placebo sono passati a darolutamide (crossover).
  • Finanziamento: Bayer HealthCare; Orion Pharma.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 29,0 mesi.
  • L’OS a 3 anni è migliorata significativamente con darolutamide rispetto al placebo:
    • 83% rispetto a 77%;
    • HR=0,69 (P=0,003).
  • Rispetto al placebo, darolutamide ha determinato un miglioramento significativo (HR) di:
    • tempo alla progressione del dolore, 0,65 (P
    • tempo al primo uso di chemioterapia citotossica, 0,58 (P
    • tempo al primo evento scheletrico sintomatico, 0,48 (P=0,005).
  • Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
  • I tassi di eventi avversi erano dell’85,7% con darolutamide, del 79,2% con placebo durante la fase in cieco e del 70,0% nel gruppo sottoposto a crossover.

Limiti

  • Alcuni sottogruppi erano di piccole dimensioni.