Tumore prostatico: relugolix per via orale ottiene rapidamente la castrazione nella fase 2 di sperimentazione

  • Deanaley DP & et al.
  • Eur Urol
  • 06/04/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • In questa sperimentazione di fase 2 di pazienti con tumore prostatico sottoposti a radioterapia, relugolix risulta ben tollerato e ottiene la soppressione del testosterone a livelli di castrazione, mantenendoli durante il trattamento ed evidenziando un recupero rapido dopo l’interruzione della terapia.

Perché è importante

  • Il recupero del testosterone può richiedere fino a 100 giorni dopo l’interruzione del trattamento con degarelix.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2: 103 pazienti con tumore prostatico a rischio intermedio sono stati assegnati casualmente a trattamento di 24 settimane con relugolix per via orale ogni giorno (n=65) o con degarelix in deposito sottocutaneo di 4 settimane (n=38).
  • Finanziamento: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Risultati principali

  • I gruppi trattati con relugolix e degarelix hanno evidenziato:
    • tassi di castrazione convenzionale rispettivamente del 95% e 89%;
    • tassi di castrazione profonda per la soglia inferiore di 0,7 nmol/l rispettivamente dell’82% e 68%;
    • tempo mediano alla castrazione rispettivamente di 4 e 3 giorni.
  • 12 settimane dopo l’interruzione del trattamento:
    • Gruppo trattato con relugolix: è stato osservato un recupero del testosterone al livello basale o a valori >9,8 nmol/l nel 52% dei pazienti;
      • miglioramento di 8,3 punti del punteggio dell’attività sessuale.
    • Gruppo trattato con degarelix: il livello mediano di testosterone è rimasto ben inferiore a 1,73 nmol/l; è stato osservato un recupero al livello basale nel 16% dei pazienti;
      • nessun miglioramento del punteggio dell’attività sessuale.
  • Nei gruppi trattati con relugolix e degarelix:
    • la tossicità più comune erano le vampate di calore, con tassi rispettivamente del 57% e 61%.
    • Tossicità di grado ≥3 pari rispettivamente al 2% e 11%.
  • Il gruppo trattato con degarelix ha evidenziato tassi elevati di aumento dell’alanina aminotransferasi (13%) e di eritema in sede di iniezione (11%).

Limiti

  • Studio in aperto.