Tumore prostatico ormonosensibile metastatico: la terapia aggiuntiva con enzalutamide ritarda la progressione
- Armstrong AJ & al.
- J Clin Oncol
- Univadis
- Notizie di oncologia
Conclusioni
- L’aggiunta di enzalutamide alla terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) riduce del 61% il rischio di progressione o decesso dei pazienti con tumore prostatico ormonosensibile metastatico (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) rispetto alla sola ADT.
- Enzalutamide + ADT sono ben tollerati; non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.
Perché è importante
- L’aggiunta di enzalutamide può rappresentare un’alternativa ad abiraterone + prednisone e docetaxel in questo quadro.
Disegno dello studio
- Sperimentazione di fase 3, multinazionale, in doppio cieco ARCHES.
- 1.150 pazienti con mHSPC sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere ADT con enzalutamide o placebo.
- Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS; tempo alla progressione o al decesso) radiografica.
Risultati principali
- Il 63,2% dei pazienti presentava malattia ad alto volume.
- Al cut-off dei dati la durata mediana del follow-up era di 14,4 mesi.
- Enzalutamide + ADT hanno prolungato significativamente la PFS radiografica rispetto a placebo + ADT (mediana: non raggiunta vs. 19,0 mesi; HR: 0,39; P<0,001).
- Enzalutamide + ADT hanno prolungato la PFS in tutti i sottogruppi (ad eccezione dei pazienti con metastasi solo nel tessuto molle), indipendentemente dall’età, dalla regione geografica, dal punteggio di Gleason, dal volume della malattia o dal precedente ricevimento di terapia con docetaxel.
- Enzalutamide + ADT hanno ridotto significativamente il rischio di primo evento scheletrico sintomatico (HR: 0,52; P=0,0026) e tempo alla resistenza alla castrazione (HR: 0,28; P<0,001).
- I tassi di eventi avversi di grado ≥3 e di interruzione correlata a tossicità erano simili in entrambi i gruppi.
- Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.
Limiti
- Dati sull’OS immaturi.
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