Tumore prostatico ormonosensibile metastatico: la terapia aggiuntiva con enzalutamide ritarda la progressione

  • Armstrong AJ & al.
  • J Clin Oncol
  • 22/07/2019

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’aggiunta di enzalutamide alla terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) riduce del 61% il rischio di progressione o decesso dei pazienti con tumore prostatico ormonosensibile metastatico (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) rispetto alla sola ADT.
  • Enzalutamide + ADT sono ben tollerati; non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.

Perché è importante

  • L’aggiunta di enzalutamide può rappresentare un’alternativa ad abiraterone + prednisone e docetaxel in questo quadro.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, multinazionale, in doppio cieco ARCHES.
  • 1.150 pazienti con mHSPC sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1 a ricevere ADT con enzalutamide o placebo.
  • Endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS; tempo alla progressione o al decesso) radiografica.

Risultati principali

  • Il 63,2% dei pazienti presentava malattia ad alto volume.
  • Al cut-off dei dati la durata mediana del follow-up era di 14,4 mesi.
  • Enzalutamide + ADT hanno prolungato significativamente la PFS radiografica rispetto a placebo + ADT (mediana: non raggiunta vs. 19,0 mesi; HR: 0,39; P
  • Enzalutamide + ADT hanno prolungato la PFS in tutti i sottogruppi (ad eccezione dei pazienti con metastasi solo nel tessuto molle), indipendentemente dall’età, dalla regione geografica, dal punteggio di Gleason, dal volume della malattia o dal precedente ricevimento di terapia con docetaxel.
  • Enzalutamide + ADT hanno ridotto significativamente il rischio di primo evento scheletrico sintomatico (HR: 0,52; P=0,0026) e tempo alla resistenza alla castrazione (HR: 0,28; P
  • I tassi di eventi avversi di grado ≥3 e di interruzione correlata a tossicità erano simili in entrambi i gruppi.
  • Non sono stati riferiti nuovi segnali di sicurezza.

Limiti

  • Dati sull’OS immaturi.