Tumore prostatico metastatico: uno schema con dose di radio-223 più alta o prolungata non ha successo nella fase 2 di sperimentazione

  • Sternberg CN & al.
  • Ann Oncol
  • 01/02/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Schemi con dose di radio-223 più alta o prolungata non prolungano la sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal event, SSE) nei pazienti con tumore prostatico resistente alla castrazione metastatico (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) e metastasi ossee rispetto allo schema con dose e durata standard (55 kBq/kg; 6 cicli).

Perché è importante

  • Due studi precedenti di fase 2 hanno riportato effetti dose-dipendenti sui marcatori sierici, un aumento del controllo della malattia e sollievo dal dolore.
  • I risultati attuali suggeriscono tuttavia che 6 iniezioni di radio-223 alla dose standard sono il regime ottimale.

Disegno dello studio

  • Fase 2: 391 pazienti con mCRPC e metastasi ossee sono stati assegnati casualmente in rapporto 1:1:1 allo schema di radio-223 con dose e durata standard, allo schema con dose alta (88 kBq/kg; 6 cicli) o allo schema prolungato (55 kBq/kg; 12 cicli).
  • Finanziamento: Bayer.

Risultati principali

  • Tassi di SSE:
    • dose standard, 28%;
    • dose alta, 32%;
    • schema prolungato, 37%.
  • La sopravvivenza libera da SSE mediana non differiva significativamente tra i seguenti gruppi:
    • gruppo a dose alta rispetto a gruppo a dose standard,
      • 12,9 vs. 12,3 mesi;
      • HR=1,06 (P=0,70);
    • gruppo con schema prolungato rispetto a quello con schema standard,
      • 10,8 vs. 13,2 mesi;
      • HR=1,26 (P=0,31). 
  • La sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; HR) era simile tra i seguenti gruppi:
    • gruppo a dose alta rispetto a gruppo a dose standard, 1,08 (P=0,62);
    • gruppo con schema prolungato rispetto a gruppo con schema standard, 1,00 (P=1,00).
  • L’evento avverso di grado ≥3 più comune era l’anemia:
    • 10% schema standard, 14% dose alta, 14% schema prolungato.
  • Tassi di eventi avversi seri: 20% schema standard, 29% dose alta, 31% schema prolungato.
  • Tassi di interruzione del trattamento: 33% schema standard, 46% dose alta, 76% schema prolungato.

Limiti

  • Disegno in aperto.