Tumore prostatico localizzato: la chemioterapia adiuvante prolunga la PFS di alcuni pazienti ad alto rischio

  • Lin DW & al.
  • Eur Urol
  • 07/01/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Nei pazienti con tumore prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale, la chemioterapia adiuvante con docetaxel e prednisone
    • non prolunga la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) complessiva;
    • evidenzia tuttavia un beneficio in termini di PFS nei pazienti con grado di Gleason ≤7 o stadio patologico del tumore ≥T3b.
  • Il reclutamento inferiore al previsto ha ridotto la potenza dello studio di individuare il beneficio del trattamento.

Perché è importante

  • Si osservano alti tassi di recidiva nei pazienti con malattia localizzata ad alto rischio; il trattamento adiuvante precoce potrebbe migliorare gli esiti di alcuni pazienti.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3 CSP #553 di 298 pazienti con adenocarcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, assegnati casualmente a chemioterapia (docetaxel + prednisone) o allo standard di cura. 
  • Esito primario: PFS.
  • Finanziamento: US Department of Veterans Affairs.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 59,1 mesi.
  • Il 35% dei pazienti presentava malattia in stadio patologico ≥pT3b e il 35% aveva un punteggio di Gleason ≥8.
  • La chemioterapia adiuvante non ha evidenziato alcuna differenza statistica nella PFS rispetto allo standard di cura (55,5 rispetto a 42,2 mesi; aHR: 0,80; P=0,18).
  • La PFS era significativamente maggiore, in caso di ricevimento di chemioterapia adiuvante, nei pazienti:
    • con stadio tumorale ≥pT3b:
      • 47,2 rispetto a 29,2 mesi;
      • aHR=0,54 (IC 95%, 0,32–0,92).
    • con punteggio di Gleason ≤7:
      • 81,8 rispetto a 36,8 mesi;
      • aHR=0,65 (IC 95%, 0,43–0,99).
  • Il 67% dei pazienti ha sviluppato eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3, più comunemente neutropenia, iperglicemia e infezioni.
  • Il tasso di eventi avversi seri era simile tra gruppi.

Limiti

  • Reclutamento lento.