Tumore prostatico: la radioterapia adiuvante non ha successo nella fase 3 di sperimentazione

  • Parker CC & al.
  • Lancet

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Nei pazienti con tumore prostatico sottoposti a prostatectomia radicale, la radioterapia adiuvante non evidenzia alcuna differenza in termini di progressione biochimica in base all’antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) rispetto alla radioterapia di salvataggio, aumentando inoltre il rischio di morbilità urinaria e intestinale.

Perché è importante

  • In questi pazienti, l’osservazione con trattamento di salvataggio in caso di progressione biochimica in base al PSA deve essere l’attuale standard di cura dopo la prostatectomia radicale.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3, randomizzato RADICALS-RT.
  • 1.396 pazienti (età mediana di 65 anni) con tumore prostatico non metastatico sottoposti a prostatectomia radicale sono stati assegnati casualmente a radioterapia di salvataggio o a radioterapia adiuvante.
  • Finanziamento: Cancer Research UK, MRC Clinical Trials Unit e Canadian Cancer Society.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 4,9 anni.
  • Dopo 5 anni, il tasso di sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) biochimica era dell’85% nel gruppo assegnato a radioterapia adiuvante e dell’88% nel gruppo assegnato a radioterapia di salvataggio (HR=1,10; P=0,56).
  • Dopo 5 anni, il 7% del gruppo assegnato a radioterapia adiuvante, rispetto all’8% dei pazienti nel gruppo assegnato a radioterapia di salvataggio, aveva iniziato una terapia ormonale non prevista dal protocollo (HR=0,88; P=0,53).
  • Dopo 1 anno, rispetto ai pazienti assegnati alla radioterapia di salvataggio, quelli nel gruppo assegnato a radioterapia adiuvante hanno riferito peggiore:
    • incontinenza urinaria (P=0,0023) e
    • incontinenza fecale (P<0,0001).
  • La stenosi uretrale di grado 3-4 entro 2 anni era più comune nel gruppo assegnato a radioterapia adiuvante (6% vs. 4%).

Limiti

  • Studio in aperto.
  • Gli esiti a lungo termine non sono noti.