Tumore prostatico: il blocco androgenico precoce ritarda la progressione biochimica

• I medici devono discutere questo approccio con i pazienti.

Disegno dello studio

• Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico SALV-ENZA di 86 uomini affetti da tumore prostatico in recidiva biochimica che, dopo la prostatectomia radicale, sono stati assegnati casualmente a radioterapia di salvataggio più enzalutamide o placebo.
• Finanziamento: nessuno rivelato.

Risultati principali

• Follow-up mediano di 34 mesi.
• La libertà dalla progressione in base al PSA è migliorata significativamente con enzalutamide rispetto al placebo (HR=0,42; P=0,031).
• La libertà dalla progressione in base al PSA dopo 2 anni è stata dell’84% rispetto al 66% con enzalutamide rispetto al placebo (P=0,027).
• Le analisi di sottogruppo hanno evidenziato un beneficio differenziale di enzalutamide negli uomini con malattia in stadio patologico T3 (HR=0,22; IC 95%, 0,07–0,69) rispetto a quelli con malattia in stadio patologico T2.
• Gli eventi avversi più comuni nel gruppo trattato con enzalutamide rispetto al gruppo placebo sono stati fatica di grado 1–2 (65% vs. 53%) e frequenza urinaria (40% vs. 49%).
• Sono stati riportati 2 decessi nel gruppo trattato con enzalutamide rispetto a 0 nel gruppo placebo.

Limiti

• Campione di piccole dimensioni.
• Potenza insufficiente delle analisi molecolari.