Tumore prostatico allo stadio iniziale: l’arruolamento in una sperimentazione di fase 3 su sipuleucel-T è stato completato molto rapidamente

  • 29/05/2020

  • Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • L’arruolamento nella sperimentazione di fase 3, randomizzata, multicentrica ProVent ha raggiunto il numero totale di pazienti previsto in meno di un anno.
  • La sperimentazione esaminerà sipuleucel-T come trattamento di pazienti con tumore prostatico allo stadio iniziale sottoposti a sorveglianza attiva.

Perché è importante

  • Lo studio valuterà un agente immunoterapico nel tumore prostatico allo stadio iniziale e se il rallentamento della progressione biologica possa ridurre il numero di pazienti che verranno successivamente sottoposti a prostatectomia.
  • Questa proposta a basso rischio, gratuita e potenzialmente con elevati benefici ha portato a un rapido arruolamento; l’alto prezzo di sipuleucel-T potrebbe tuttavia cambiare il rapporto rischio-beneficio nella pratica clinica reale.
  • I pazienti a rischio intermedio, che presentano un rischio di progressione fino al 40%, possono ottenere benefici dal trattamento con sipuleucel-T.

Punti salienti

  • Nella sperimentazione di fase 3, randomizzata, in aperto, ProVent gli sperimentatori stanno valutando se un trattamento di 4-6 settimane con sipuleucel-T possa ridurre la progressione della malattia negli uomini in sorveglianza attiva rispetto alla sola sorveglianza nell’arco di 3 anni.
  • Sono stati arruolati più di 500 pazienti con tumore prostatico a basso rischio (gruppo di grado 1; punteggio di Gleason 3+3) e a rischio intermedio favorevole (gruppo di grado 2; punteggio di Gleason 3+4).
  • La sperimentazione monitorerà l’ansia e la qualità della vita (quality of life, QoL) dei partecipanti durante tutto il periodo dello studio.
  • La sperimentazione è finanziata da Dendreon.