Tumore polmonare non a piccole cellule: la FDA approva tremelimumab in combinazione con un’altra immunoterapia

Perché è importante

• Il tumore polmonare è il tumore più comune a livello mondiale; la maggior parte dei casi viene diagnosticata in stadi avanzati.
• L’approvazione di tremelimumab offre un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) e della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) nell’NSCLC.
• Si prevede che anche l’Agenzia europea per i medicinali seguirà la decisione della FDA.

Punti salienti

• L’efficacia di tremelimumab si basa sui risultati della sperimentazione clinica POSEIDON, recentemente pubblicati su Journal of Clinical Oncology e riassunti nella presente sintesi clinica.
• Lo studio POSEIDON prevedeva 3 bracci:
  • Tremelimumab (T) + durvalumab (D) + chemioterapia (CT) a base di platino per quattro cicli di 21 giorni, seguiti da D ogni 4 settimane fino alla progressione e da una (quinta) dose finale aggiuntiva di T la settimana 16. La CT era una chemioterapia a base di platino seguita da chemioterapia di mantenimento.
  • Braccio D+CT: D+CT per un massimo di quattro cicli di 21 giorni, seguiti da D ogni 4 settimane fino alla progressione.
  • Braccio CT: CT per un massimo di sei cicli di 21 giorni seguiti da chemioterapia di mantenimento.
• L’approvazione della FDA si basa sul confronto dei bracci 1 (T+D+CT) e 3 (CT).
• OS:
  • T+D+CT hanno ottenuto una OS mediana di 14 mesi rispetto a 11,7 mesi con CT; HR=0,77; IC al 95%, 0,65–0,92 (un miglioramento del 22%).
• PFS:
  • T+D+CT hanno ottenuto una PFS mediana di 6,2 mesi rispetto a 4,8 mesi con TC; HR=0,72; IC al 95%, 0,60–0,86 (un miglioramento del 28%).
• Gli eventi avversi più comuni (sviluppati da ≥20% dei pazienti) sono stati nausea, fatica, inappetenza, dolore muscoloscheletrico, eruzioni cutanee e diarrea.
• Gli eventi avversi di grado 3 o 4 più comuni (osservati in ≥10% dei pazienti) sono stati neutropenia, anemia, leucopenia, linfocitopenia, aumento della lipasi, iponatriemia e trombocitopenia.
• La dose di tremelimumab raccomandata dalla FDA è 75 mg per via endovenosa (EV) ogni 3 settimane con durvalumab (1.500 mg EV) e chemioterapia a base di platino per 4 cicli, seguiti da durvalumab (1.500 mg EV) con chemioterapia di mantenimento ogni 4 settimane. Tremelimumab (75 mg EV) viene somministrato nuovamente per una quinta e ultima dose la settimana 16.
• Le informazioni di prescrizione complete della FDA per tremelimumab sono disponibili qui e per durvalumab qui.