Tumore ovarico recidivante: gatipotuzumab non ha successo nella fase 2 di sperimentazione

  • Ledermann JA & al.
  • ESMO Open

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Il passaggio alla terapia di mantenimento con gatipotuzumab non migliora la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) delle pazienti affette da tumore ovarico recidivante positive per la mucina-1 associata al tumore (tumor-associated mucin-1, TA-MUC1).

Perché è importante

  • Il tumore ovarico recidivante presenta una prognosi infausta.
  • Gatipotuzumab è attualmente valutato in combinazione con altri trattamenti.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 216 pazienti affette da tumore ovarico recidivante TA-MUC1-positivo che presentavano almeno malattia stabile dopo la chemioterapia.
  • Le pazienti sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a ricevere gatipotuzumab per via endovenosa o placebo.
  • Esiti primari: PFS e sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
  • Finanziamento: Glycotope GmBH.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano è stato di 13,2 mesi.
  • La PFS mediana è risultata di 3,5 mesi con gatipotuzumab rispetto a 3,5 mesi con placebo (HR=0,96; P=0,80).
    • Il tasso di PFS a 6 mesi è risultato del 33,3% con gatipotuzumab rispetto al 31% con placebo.
  • Non è stata riportata alcuna differenza tra gruppo trattato con gatipotuzumab e gruppo placebo nei valori mediani di:
    • OS (24,6 vs. 26,1 mesi);
    • tempo al deterioramento ≥10 punti della qualità della vita (quality of life, QoL) in base alla scala EORTC-QLQ-C30 (9,9 vs. 11,8 mesi; P=0,33).
  • Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 è risultato del 19,5% con gatipotuzumab e del 14,3% con placebo.
    • I più comuni sono stati versamento pleurico, dolore addominale e dispnea.

Limiti

  • I dati relativi alla OS sono immaturi.