Tumore ovarico platino-sensibile: regorafenib non ha successo nella fase 2 di sperimentazione

  • Trédan O & et al.
  • Gynecol Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Regorafenib possiede un profilo di tossicità sfavorevole rispetto al tamoxifene, senza benefici in termini di sopravvivenza, nelle pazienti affette da tumore ovarico platino-sensibile con livelli sierici innalzati di CA-125.

Perché è importante

  • Il trattamento di mantenimento o la sorveglianza rimangono lo standard di cura per queste pazienti.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 2, randomizzata REGOVAR.
  • Pazienti affette da tumore ovarico platino-sensibile e livelli sierici innalzati di CA-125 sono state assegnate casualmente a regorafenib o a tamoxifene.
  • Finanziamento: gruppo ARCAGY-GINECO; Bayer.

Risultati principali

  • La scarsa tolleranza a regorafenib ha portato all’interruzione prematura della sperimentazione.
  • Il follow-up mediano è stato di 32 mesi.
    • La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana non differiva significativamente tra gruppo trattato con tamoxifene e gruppo trattato con regorafenib (5,6 vs. 4,6 mesi; P=0,72).
    • Non è stata osservata alcuna differenza nella risposta obiettiva (P=0,27), nella sopravvivenza complessiva (overall survival, OS; P=0,34) o nella risposta in termini di livelli di CA-125 (P=0,49).
  • Il tasso di eventi avversi di grado 3–4 è stato del 90,9% con regorafenib e del 54,3% con tamoxifene. I più comuni sono stati:
    • nel gruppo trattato con regorafenib, sindrome mani-piedi, eruzione cutanea;
    • nel gruppo trattato con tamoxifene, ipertensione arteriosa, neutropenia.

Limiti

  • Studio in aperto.