Tumore ovarico: la terapia di mantenimento con niraparib ritarda la progressione

  • Wu XH & al.
  • Ann Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Il trattamento di mantenimento con niraparib è collegato a un rischio inferiore del 68% di progressione della malattia o di decesso e a un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto al placebo nelle pazienti con tumore ovarico recidivante platino-sensibile.
  • Il dosaggio personalizzato di niraparib è efficace e sicuro.

Perché è importante

  • I risultati giustificano la convalida della dose iniziale personalizzata (individualized starting dose, ISD) in pazienti di altre etnie.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3, in doppio cieco NORA, Cina.
  • 265 pazienti con tumore ovarico recidivante platino-sensibile sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a niraparib per via orale o placebo corrispondente.
  • 249 pazienti hanno ricevuto una ISD dopo l’emendamento del protocollo.
  • Finanziamento: Zai Lab.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano è stato di 15,8 mesi.
  • La PFS mediana è risultata significativamente maggiore con niraparib rispetto al placebo:
    • 18,3 rispetto a 5,4 mesi;
    • HR=0,32 (P<0,0001).
  • Niraparib è risultato associato a una PFS mediana significativamente più lunga:
    • nelle pazienti con mutazioni germinali di BRCA,
      • non raggiunta rispetto a 5,5 mesi;
      • HR=0,22 (IC 95%, 0,12­­-0,39);
    • nelle pazienti senza mutazioni germinali di BRCA,
      • 11,1 rispetto a 3,9 mesi;
      • HR=0,40 (IC 95%, 0,26-0,61).
  • Le pazienti che hanno ricevuto una ISD hanno evidenziato un miglioramento della PFS con niraparib rispetto al placebo:
    • 18,3 rispetto a 5,4 mesi;
    • HR=0,30 (IC 95%, 0,21-0,43). 
  • I tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥3 sono risultati maggiori con niraparib (50,8% vs. 19,3%). 
    • Quelli più comuni sono stati riduzione della conta dei neutrofili (20,3% vs. 8,0%) e anemia (14,7% vs. 2,3%).

Limiti

  • Lo stato in relazione al deficit di ricombinazione omologa era sconosciuto.