Tumore ovarico: la terapia di mantenimento con niraparib ritarda la progressione

  • Wu XH & al.
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Conclusioni

  • Il trattamento di mantenimento con niraparib è collegato a un rischio inferiore del 68% di progressione della malattia o di decesso e a un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto al placebo nelle pazienti con tumore ovarico recidivante platino-sensibile.
  • Il dosaggio personalizzato di niraparib è efficace e sicuro.

Perché è importante

  • I risultati giustificano la convalida della dose iniziale personalizzata (individualized starting dose, ISD) in pazienti di altre etnie.

Disegno dello studio

  • Studio di fase 3, in doppio cieco NORA, Cina.
  • 265 pazienti con tumore ovarico recidivante platino-sensibile sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a niraparib per via orale o placebo corrispondente.
  • 249 pazienti hanno ricevuto una ISD dopo l’emendamento del protocollo.
  • Finanziamento: Zai Lab.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano è stato di 15,8 mesi.
  • La PFS mediana è risultata significativamente maggiore con niraparib rispetto al placebo:
    • 18,3 rispetto a 5,4 mesi;
    • HR=0,32 (P<0,0001).
  • Niraparib è risultato associato a una PFS mediana significativamente più lunga:
    • nelle pazienti con mutazioni germinali di BRCA,
      • non raggiunta rispetto a 5,5 mesi;
      • HR=0,22 (IC 95%, 0,12­­-0,39);
    • nelle pazienti senza mutazioni germinali di BRCA,
      • 11,1 rispetto a 3,9 mesi;
      • HR=0,40 (IC 95%, 0,26-0,61).
  • Le pazienti che hanno ricevuto una ISD hanno evidenziato un miglioramento della PFS con niraparib rispetto al placebo:
    • 18,3 rispetto a 5,4 mesi;
    • HR=0,30 (IC 95%, 0,21-0,43). 
  • I tassi di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥3 sono risultati maggiori con niraparib (50,8% vs. 19,3%). 
    • Quelli più comuni sono stati riduzione della conta dei neutrofili (20,3% vs. 8,0%) e anemia (14,7% vs. 2,3%).

Limiti

  • Lo stato in relazione al deficit di ricombinazione omologa era sconosciuto.

Wu XH, Zhu JQ, Yin RT, Yang JX, Liu JH, Wang J, Wu LY, Liu ZL, Gao YN, Wang DB, Lou G, Yang HY, Zhou Q, Kong BH, Huang Y, Chen LP, Li GL, An RF, Wang K, Zhang Y, Yan XJ, Lu X, Lu WG, Hao M, Wang L, Cui H, Chen QH, Abulizi G, Huang XH, Tian XF, Wen H, Zhang C, Hou JM, Mirza MR. Niraparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer using an individualized starting dose (NORA): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Ann Oncol. 2021 Jan 13 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/j.annonc.2020.12.018. PMID: 33453391

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