Tumore ovarico in stadio avanzato: l’estensione della terapia con bevacizumab non dà benefici

Perché è importante

• I risultati indicano che l’estensione della durata della terapia con bevacizumab non possiede alcun beneficio clinico; pertanto, la durata approvata della terapia con bevacizumab (15 mesi) rimane uno standard di cura.

Disegno dello studio

• Sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in aperto AGO-OVAR 17 BOOST/GINECO OV118/ENGOT Ov-15 condotta su 927 donne affette da tumore ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale di nuova diagnosi in stadio IIB–IV secondo l’International Federation of Gynecology and Obstretics, sottoposte a chirurgia citoriduttiva primaria e assegnate casualmente a chemioterapia e trattamento con bevacizumab per 15 mesi (standard) o per 30 mesi (esteso).
• Finanziamento: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Risultati principali

• La durata mediana del follow-up è stata di 85 mesi.
• Le pazienti che hanno ricevuto terapia con bevacizumab per la durata standard non hanno evidenziato alcuna differenza significativa rispetto a quelle trattate per la durata estesa in termini di:
  • PFS mediana (24,2 vs. 26,0 mesi; HR=0,99; P=0,90);
  • OS mediana (54,3 vs. 60,0 mesi; HR=1,04; P=0,68);
  • tasso di riposta obiettiva (26% vs. 27%; P=0,87).
• Il tasso di eventi avversi di grado ≥3 è stato del 63% con il trattamento standard di bevacizumab rispetto al 68% con quello esteso.
• Sono stati osservati eventi avversi di particolare interesse gravi/non gravi nel 29% delle pazienti assegnate al trattamento con bevacizumab standard rispetto al 34% di quelle assegnate al trattamento esteso.

Limiti

• Studio in aperto.
• Lo stato mutazionale di BRCA non era noto.