Tumore ovarico: il vaccino di mantenimento non raggiunge l’endpoint primario

Conclusioni

L’immunoterapia di mantenimento di prima linea con gemogenovatucel-T è ben tollerata, ma non prolunga la sopravvivenza libera da recidiva delle pazienti con tumore ovarico in stadio avanzato.

Perché è importante

È giustificato investigare ulteriormente gemogenovatucel-T in combinazione con altri trattamenti e in pazienti stratificate in base allo stato mutazionale di BRCA.

Disegno dello studio

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 2b VITAL.
91 pazienti con tumore ovarico sieroso, endometrioide o a cellule chiare di alto grado in stadio III/IV in risposta clinica completa dopo una combinazione di trattamento chirurgico e chemioterapia sono state assegnate casualmente a gemogenovatucel-T o placebo come terapia di mantenimento.
Finanziamento: Gradalis.

Risultati principali

Il follow-up mediano era di 40,0 mesi nel gruppo trattato con gemogenovatucel-T e di 39,8 mesi nel gruppo placebo.
La sopravvivenza libera da recidiva è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con gemogenovatucel-T rispetto al gruppo placebo:
- 11,5 rispetto a 8,4 mesi;
- HR=0,69 (P=0,078).
Gemogenovatucel-T non ha determinato effetti tossici di grado 3 o 4.
2 pazienti nel gruppo placebo hanno sviluppato cinque tossicità correlate al trattamento di grado 3 (artralgia, dolore osseo, debolezza muscolare generalizzata, sincope e dispnea).
4 pazienti nel gruppo placebo e 3 nel gruppo trattato con gemogenovatucel-T hanno sviluppato eventi avversi gravi.
Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.

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