Tumore ovarico: il vaccino di mantenimento non raggiunge l’endpoint primario

  • Rocconi RP & al.
  • Lancet Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • L’immunoterapia di mantenimento di prima linea con gemogenovatucel-T è ben tollerata, ma non prolunga la sopravvivenza libera da recidiva delle pazienti con tumore ovarico in stadio avanzato.

Perché è importante

  • È giustificato investigare ulteriormente gemogenovatucel-T in combinazione con altri trattamenti e in pazienti stratificate in base allo stato mutazionale di BRCA.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 2b VITAL.
  • 91 pazienti con tumore ovarico sieroso, endometrioide o a cellule chiare di alto grado in stadio III/IV in risposta clinica completa dopo una combinazione di trattamento chirurgico e chemioterapia sono state assegnate casualmente a gemogenovatucel-T o placebo come terapia di mantenimento.
  • Finanziamento: Gradalis.

Risultati principali

  • Il follow-up mediano era di 40,0 mesi nel gruppo trattato con gemogenovatucel-T e di 39,8 mesi nel gruppo placebo.
  • La sopravvivenza libera da recidiva è risultata significativamente maggiore nel gruppo trattato con gemogenovatucel-T rispetto al gruppo placebo:
    • 11,5 rispetto a 8,4 mesi;
    • HR=0,69 (P=0,078).
  • Gemogenovatucel-T non ha determinato effetti tossici di grado 3 o 4.
  • 2 pazienti nel gruppo placebo hanno sviluppato cinque tossicità correlate al trattamento di grado 3 (artralgia, dolore osseo, debolezza muscolare generalizzata, sincope e dispnea).
  • 4 pazienti nel gruppo placebo e 3 nel gruppo trattato con gemogenovatucel-T hanno sviluppato eventi avversi gravi.
  • Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.

Limiti

  • Ridotto numero di pazienti con mutazioni di BRCA.