Tumore mammario in stadio avanzato: ribociclib evidenzia un beneficio in termini di OS per le donne in pre-/perimenopausa nello studio MONALEESA-7

  • Lu YS & al.
  • Clin Cancer Res

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Un’analisi esplorativa della sperimentazione MONALEESA-7 indica che ribociclib più terapia endocrina (endocrine therapy, ET) prolungano (di circa 10 mesi) la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) delle pazienti affette da tumore mammario in stadio avanzato positivo per i recettori ormonali (hormone receptor positive, HR+) in pre- o perimenopausa rispetto al placebo più ET.

Perché è importante

  • Le pazienti in pre-/perimenopausa presentano una prognosi peggiore e sono rappresentate in modo insufficiente nelle sperimentazioni cliniche.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, condotta presso 188 centri in 30 Paesi.
  • Donne in pre-/perimenopausa (n=672) sono state randomizzate a ribociclib + ET (goserelin più inibitore dell’aromatasi non steroideo o tamoxifene) oppure a placebo + ET (gruppo placebo).
  • Esito primario: OS.
  • Esiti secondari: tempo alla prima chemioterapia e sopravvivenza libera da progressione 2 (progression-free survival 2, PFS2; definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia durante la terapia antineoplastica di seconda linea o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima).
  • Finanziamento: Novartis Pharmaceuticals Corporation.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 53,5 mesi.
  • Il gruppo trattato con ribociclib ha ottenuto una OS mediana maggiore (58,7 mesi vs. 48,0 mesi per il gruppo placebo), con HR=0,76 (IC 95%, 0,61–0,96).
  • Il gruppo trattato con ribociclib ha ottenuto una PFS2 mediana maggiore (44,2 mesi vs. 31,0 mesi per il gruppo placebo), con HR=0,68 (IC 95%, 0,56–0,83).
  • Il gruppo trattato con ribociclib ha evidenziato un tempo mediano alla prima chemioterapia maggiore (50,9 mesi vs. 36,8 mesi per il gruppo placebo), con HR=0,69 (IC 95%, 0,56–0,87).
  • Nessun nuovo segnale di sicurezza.

Limiti

  • Analisi esplorativa.