Tumore mammario in stadio avanzato ER+/HER2-negativo: beneficio modesto e maggiore tossicità con sapanisertib più fulvestrant
- García-Sáenz JÁ & al.
- Clin Cancer Res
- Univadis
- Notizie di oncologia
Conclusioni
- L’aggiunta di sapanisertib a fulvestrant migliora moderatamente la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS; miglioramento numerico) delle donne in post-menopausa affette da tumore mammario (breast cancer, BC) in stadio avanzato positivo per il recettore degli estrogeni (estrogen receptor-positive, ER+)/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), ma possiede una maggiore tossicità rispetto a fulvestrant in monoterapia.
Perché è importante
- Molte pazienti affette da tumore mammario metastatico evidenziano resistenza primaria alla terapia endocrina e un numero molto maggiore di responder iniziali probabilmente sviluppa successivamente resistenza secondaria.
Disegno dello studio
- Sperimentazione multicentrica di fase 2, a 3 bracci con 141 donne in post-menopausa affette da BC in stadio avanzato o metastatico ER+/HER2-negativo assegnate casualmente a ricevere fulvestrant, fulvestrant più sapanisertib una volta al giorno oppure fulvestrant più sapanisertib una volta alla settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o completamento dello studio.
- Finanziamento: Millennium Pharmaceuticals.
Risultati principali
- La PFS mediana è risultata di 3,5 mesi nel gruppo trattato con fulvestrant in monoterapia rispetto a 7,2 mesi nel gruppo trattato con fulvestrant in combinazione con sapanisertib ogni giorno (HR=0,77; IC 95%, 0,47–1,26) e 5,6 mesi nel gruppo trattato con fulvestrant in combinazione con sapanisertib ogni settimana (HR=0,88; IC 95%, 0,53–1,45).
- Una percentuale maggiore di pazienti nei gruppi trattati con fulvestrant più sapanisertib ogni giorno e ogni settimana ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi rispetto al gruppo trattato con fulvestrant in monoterapia (rispettivamente 31,9% e 36,2% vs. 4,3%).
Limiti
- Disegno in aperto.
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