Tumore mammario in premenopausa: i risultati a 12 anni di exemestane più soppressione della funzione ovarica

Perché è importante

• I risultati a 12 anni concordano con i risultati a 9 anni delle sperimentazioni SOFT-TEXT combinate.
• Suggeriscono di preferire exemestane, specialmente alla luce della possibile recidiva tardiva del tumore mammario HR-positivo.

Disegno dello studio

• Gli studi SOFT-TEXT erano sperimentazioni cliniche randomizzate che hanno confrontato 5 anni di trattamento con tamoxifene più OFS rispetto a exemestane più OFS nel tumore mammario allo stadio iniziale HR-positivo in premenopausa (n=4.690).
• Esiti primari: sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS), intervallo libero da recidiva a distanza (distant recurrence-free interval, DRFI) e sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
• Finanziamento: Frontier Science Foundation; NIH; Pfizer; AstraZeneca; altri.

Risultati principali

• Follow-up mediano di 13 anni.
• Il gruppo trattato con exemestane ha evidenziato un miglioramento assoluto del 4,6% della DFS a 12 anni rispetto al gruppo trattato con tamoxifene e un miglioramento relativo del 21% (HR=0,79; IC 95%, 0,70–0,90).
• Il gruppo trattato con exemestane ha evidenziato un miglioramento assoluto del DRFI a 12 anni dell’1,8% rispetto al gruppo trattato con tamoxifene e un miglioramento relativo del 17% (HR=0,83; IC 95%, 0,70–0,98).
• I risultati in termini di OS a 12 anni non differivano tra gruppi (90,1% vs. 89,1%; HR=0,93; IC 95%, 0,78–1,11).
• Nel sottogruppo con tumori negativi per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (86% delle pazienti) i risultati in termini di OS a 12 anni hanno evidenziato un miglioramento assoluto del 2,0% a favore del gruppo trattato con exemestane e un miglioramento assoluto persino più elevato, del 3,3%, in quelle che hanno ricevuto chemioterapia.
• I risultati in termini di OS a 12 anni sono risultati clinicamente e statisticamente significativi nelle pazienti ad alto rischio (es. miglioramento assoluto del 4,0% in caso di età <35 anni; miglioramento assoluto del 4,5% in caso di tumore di dimensioni >2 cm oppure miglioramento assoluto del 5,5% in caso di tumori di grado 3 nel gruppo trattato con exemestane rispetto a tamoxifene).
• Tutti risultati riguardano la popolazione “intent-to-treat”.

Limiti

• Nessuno indicato dagli autori dello studio.