Tumore mammario HER2+: l’aggiunta di chemioterapia a trastuzumab non offre alcun beneficio alle pazienti anziane

  • Sawaki M & al.
  • J Clin Oncol
  • 16/09/2020

  • Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Conclusioni

  • Trastuzumab + chemioterapia non sono migliori di trastuzumab in monoterapia nelle donne anziane (età 70-80 anni) con tumori mammari HER2+ allo stadio iniziale.
  • La combinazione è associata inoltre a più effetti avversi e a una qualità della vita (quality of life, QoL) peggiore.

Perché è importante

  • Si tratta della prima sperimentazione a esaminare questa combinazione in donne di questa fascia di età.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione randomizzata e controllata, in aperto di trastuzumab con e senza chemioterapia (N=275).
  • La chemioterapia prevedeva 7 diversi regimi, tra cui docetaxel, paclitaxel e ciclofosfamide.
  • Esito primario: sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS).
  • Finanziamento: Public Health Research Foundation, Giappone.

Risultati principali

  • Follow-up medio di 4,1 anni.
  • La DFS a 3 anni non differiva tra gruppi (HR=1,36; P=0,51), ma non è stata soddisfatta la non inferiorità.
  • Il tempo medio di sopravvivenza limitato (restricted mean survival time, RSMT) a 3 anni non differiva tra gruppi (-0,39 mesi; P=0,56).
  • La sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni non differiva tra gruppi (HR=1,33; P=0,53).
  • Rispetto alla combinazione, trastuzumab in monoterapia è risultato collegato a una QoL correlata alla salute migliore (usando lo strumento Valutazione funzionale della terapia oncologica-generale [Functional Assessment of Cancer Therapy-general]) dopo:
    • 2 mesi, 31% rispetto a 48% (P=0,016);
    • 1 anno, 19% rispetto a 38% (P=0,009).
  • Trastuzumab in monoterapia ha evidenziato meno eventi avversi comuni rispetto a trastuzumab più chemioterapia:
    • anoressia, 7,4% rispetto a 44,3% (P
    • alopecia, 2,2% rispetto a 71,7% (P
    • eventi avversi non ematologici di grado 3/4, 11,9% rispetto a 29,8% (P=0,0003).

Limiti 

  • L’esito primario di non inferiorità della DFS non è stato raggiunto.
  • Disegno in aperto.