Tumore mammario allo stadio iniziale, positivo per il recettore degli estrogeni, ad alto rischio: abemaciclib + terapia endocrina

  • Rugo HS & al.
  • Ann Oncol

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • Un’analisi dettagliata indica che il trattamento con l’inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4/6 abemaciclib + terapia endocrina (endocrine therapy, ET) possiede un profilo di sicurezza accettabile e gestibile, con esiti riferiti dalle pazienti (patient reported outcomes, PRO) tollerabili, nel tumore mammario allo stadio iniziale, positivo per il recettore degli estrogeni (estrogen receptor positive, ER+), ad alto rischio. 
  • I risultati dopo 24 mesi di trattamento della sperimentazione monarchE.
  • Solo il 18,5% delle pazienti ha interrotto il trattamento con abemaciclib e/o ET a causa di eventi avversi (adverse event, AE).

Perché è importante

  • I dati dello studio monarchE hanno contribuito all’approvazione di abemaciclib come terapia adiuvante per il tumore mammario allo stadio iniziale, ER+, ad alto rischio da parte della FDA nel 2021 e dell’Agenzia europea per i medicinali nel febbraio 2022.

Disegno dello studio

  • Analisi della sicurezza e dei PRO dello studio monarchE, una sperimentazione di fase 3, randomizzata, globale di abemaciclib + ET oppure sola ET (n=5.591) in pazienti ad alto rischio.
  • Finanziamento: Eli Lilly and Company.

Risultati principali

  • Follow-up mediano di 27 mesi.
  • Il gruppo trattato con abemaciclib ha evidenziato una maggiore incidenza di AE di grado ≥3 (49,7% vs. 16,3% nel gruppo trattato solo con ET).
  • Il trattamento con abemaciclib e/o ET è stato interrotto a causa di AE dal 18,5% delle pazienti, in gran parte a causa di AE di grado 1/2 (66,8%).
  • Gli AE più comuni causa di interruzione della terapia sono stati: diarrea (5,3%), fatica (2,0%), neutropenia (0,9%).
  • Gli eventi tromboembolici venosi sono risultati pari al 2,5% nel gruppo trattato con abemaciclib rispetto allo 0,6% nel gruppo trattato solo con ET.
  • PRO simili tra gruppo trattato con abemaciclib e gruppo trattato solo con ET.

Limiti

  • Disegno in aperto.