Tumore mammario allo stadio iniziale in pre-menopausa: un GnRHa risulta sicuro in base ai risultati finali a 12 anni dello studio PROMISE-GIM6

  • Lambertini M & al.
  • JNCI

  • Univadis
  • Notizie di oncologia
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Conclusioni

  • I risultati finali a 12 anni della sperimentazione PROMISE-GIM6 indicano che l’uso dell’agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (gonadotropin-releasing hormone agonist, GnRHa) triptorelina è sicuro nelle donne in pre-menopausa affette da tumore mammario allo stadio iniziale.
  • Non sono state osservate differenze nei tassi di sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS), sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) e gravidanze post-trattamento tra gruppo trattato con GnRHa + chemioterapia e gruppo trattato solo con chemioterapia.

Perché è importante

  • Il GnRHa viene utilizzato per proteggere la funzione ovarica.
  • Secondo un precedente rapporto di questa sperimentazione il GnRHa aveva raggiunto il proprio esito primario, evidenziando una riduzione significativa dell’insufficienza ovarica prematura indotta dalla chemioterapia dopo 1 anno (definita come mancata ripresa dell’attività mestruale e livelli postmenopausali di ormone follicolo-stimolante e di estradiolo).
  • I primi dati sulla sicurezza a lungo termine di qualsiasi studio.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione di superiorità di fase 3, multicentrica, randomizzata (n=281) di GnRHa + chemioterapia rispetto a sola chemioterapia.
  • Esiti post-hoc: DFS, OS e gravidanze post-trattamento dopo 12 anni delle 281 pazienti randomizzate.
  • Finanziamento: IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova, Italia; altri.

Risultati principali

  • L’80,4% delle 281 pazienti randomizzate presentava malattia positiva per i recettori ormonali.
  • Follow-up mediano di 12,4 anni (intervallo interquartile, 11,3-13,2 anni).
  • Non è stata osservata alcuna differenza in termini di:
    • DFS a 12 anni, 65,7% nel gruppo trattato con GnRHa rispetto a 69,2% nel gruppo trattato solo con chemioterapia; HR=1,16; IC 95%, 0,76-1,77;
    • OS a 12 anni, 81,2% rispetto a 81,3%; HR=1,17; IC 95%, 0,67-2,03;
    • gravidanze post-trattamento: 9 rispetto a 4; HR=2,14; IC 95%, 0,66-6,92.

Limiti

  • Disegno in aperto.