Tumore mammario allo stadio iniziale HR+: il trattamento con palbociclib + ET adiuvante non prolunga la sopravvivenza nella sperimentazione PALLAS

  • Mayer EL & al.
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Conclusioni

  • Palbociclib più terapia endocrina (endocrine therapy, ET) adiuvante non prolungano la sopravvivenza libera da malattia invasiva (invasive disease-free survival, iDFS) nella sperimentazione di fase 3 PALLAS di pazienti con tumore mammario allo stadio iniziale positivo per i recettori ormonali (hormone receptor, HR)/HER2-negativo.

Perché è importante

  • Gli autori sconsigliano l’uso di palbociclib con ET adiuvante in questa popolazione di pazienti con tumore mammario allo stadio iniziale.
  • Al contrario, palbociclib più ET possiedono efficacia comprovata nelle pazienti con tumore mammario metastatico HR+.
  • I risultati sono stati presentati inizialmente al congresso ESMO 2020.

Disegno dello studio

  • Sperimentazione randomizzata e controllata nel tumore mammario allo stadio iniziale HR+/HER2-. 
  • 5.760 pazienti in 21 Paesi hanno ricevuto palbociclib (125 mg per via orale una volta al giorno i giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni per 2 anni) + ET adiuvante (il gruppo palbociclib) o solo ET adiuvante (il gruppo solo ET).
  • Esito primario: iDFS.
  • Finanziamento: Pfizer; altri.

Risultati principali

  • Nella seconda analisi ad interim programmata dopo un follow-up mediano di 23,7 mesi, l’iDFS a 3 anni è risultata:
    • 88,2% con palbociclib rispetto a 88,5% con solo ET;
    • HR=0,93 (P ranghi logaritmici=0,51).
  • Eventi avversi di grado 3-4 più comuni:
    • neutropenia, 61,3% con palbociclib rispetto a 0,3% con solo ET; 
    • leucopenia, 30,2% rispetto a 0,1%; 
    • stanchezza, 2,1% rispetto a 0,3%.
  • Si sono verificati eventi avversi gravi nel 12,4% del gruppo palbociclib rispetto al 7,6% del gruppo solo ET.

Limiti

  • Disegno in aperto.

Mayer EL, Dueck AC, Martin M, Rubovszky G, Burstein HJ, Bellet-Ezquerra M, Miller KD, Zdenkowski N, Winer EP, Pfeiler G, Goetz M, Ruiz-Borrego M, Anderson D, Nowecki Z, Loibl S, Moulder S, Ring A, Fitzal F, Traina T, Chan A, Rugo HS, Lemieux J, Henao F, Lyss A, Antolin Novoa S, Wolff AC, Vetter M, Egle D, Morris PG, Mamounas EP, Gil-Gil MJ, Prat A, Fohler H, Metzger Filho O, Schwarz M, DuFrane C, Fumagalli D, Theall KP, Lu DR, Bartlett CH, Koehler M, Fesl C, DeMichele A, Gnant M. Palbociclib with adjuvant endocrine therapy in early breast cancer (PALLAS): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2021 Jan 15 [Epub ahead of print]. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30642-2. PMID: 33460574

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